Erläuternder Bericht

Voraussetzungen, wie z. B. das Vorsehen einer Testpflicht, sind in der entsprechenden Verordnung zu regeln.

Art. 43a Nachbeobachtung, Rückverfolgbarkeit und Aufbewahrungspflicht

bei Tierarzneimitteln für neuartige Therapien

Die Tierarzneimittel für neuartige Therapien erfordern aufgrund ihrer Neuartigkeit und Komplexität ergänzende Aufzeichnungspflichten zur Buchführungspflicht nach Artikel 43. Gerade bei neuartigen Therapien ist es wie im Bereich der Humanmedizin (Art. 59a) notwendig, dass aufgrund ungenügender Kenntnisse von Langzeitwirkungen oder bei seltenen Erkrankungen mit einer geringen Tierzahl in klinischen Studien die Wirksamkeit und Sicherheit durch eine systematische Nachbeobachtung weiter überwacht wird, sowie die Rückverfolgbarkeit vom Hersteller des Tierarzneimittels bis zum Tier sichergestellt ist. Da Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit sowie zur Nachbeobachtung von Wirksamkeit und unerwünschter Wirkungen aufbewahrt werden müssen, wird diese Bestimmung nach Artikel 43 (Buchführungspflicht für Tierarzneimittel) eingefügt. Artikel 43a umfasst neuartige Tierarzneimittel für alle Tierpatienten, also sowohl für Nutztiere wie auch für Heimtiere, während die Buchführungspflicht nach Artikel 43 sich nur auf Nutztiere bezieht.

Abs. 1: Die Zulassungsinhaberin wird dazu verpflichtet, nach der Zulassungserteilung des Präparates Erkenntnisse über die Wirksamkeit sowie über die unerwünschten Wirkungen ihres Präparates systematisch aufzuzeichnen. Dies in Ergänzung zu den bereits vorhandenen Pharmakovigilanz-Vorschriften, welche keine Erfassung der Wirksamkeit oder systematische Erfassung der unerwünschten Wirkungen vorsieht. Die systematische Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels dient der Evaluation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des zugelassenen Arzneimittels. Gerade bei neuartigen Therapien ist es notwendig, dass aufgrund ungenügender Kenntnisse von Langzeitwirkungen oder bei seltenen Erkrankungen mit einer geringen Tierzahl in klinischen Studien die Wirksamkeit und Sicherheit durch eine systematische Nachbeobachtung weiter überwacht wird. Beispielsweise ist es möglich, dass bei einem Pferd, das als Heimtier gehalten wird, erst nach einer längeren Zeitdauer eine unerwünschte Wirkung, wie eine Neoplasie, auftritt, für welche durch die Zulassungsinhaberin ein möglicher Zusammenhang mit dem verabreichten Präparat evaluiert werden muss. Die Langzeitbeobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit ist darüber hinaus wichtig, um allfällige zur Zeit der Zulassung unbekannte oder unerkannte unerwünschte Mikroorganismen im Arzneimittel zu identifizieren und entsprechende Massnahmen zum Schutz des behandelten Tieres, des Tierhalters und zur Vermeidung einer (Weiter-)Verbreitung zu treffen.

Abs. 2: Damit die Rückverfolgbarkeit eines neuartigen Tierarzneimittels vom Hersteller bis zur Anwenderin und zum Tier gewährleistet werden kann, ist eine lückenlose Aufzeichnungspflicht für alle Beteiligten notwendig. Insbesondere im Falle der oben beschriebenen unerwünschten Mikroorganismen ist die Rückverfolgbarkeit zentral, um dessen (Weiter-)Verbreitung zu verhindern, die behandelten Tiere respektive Tierbestände zu eruieren sowie einen vollständigen Rückruf sicherzustellen.

Das Tracing des Tierarzneimittels für neuartige Therapien vom einzelnen Tier respektive Tierbestand zum Hersteller und umgekehrt, ist für jene Präparate mit hohem Gefährdungspotential unabdingbar. Die Notwendigkeit dieser Aufzeichnungen hat sich in der EU bereits erwiesen, als die EMA einen Rückruf von Stammzellpräparaten anforderte, welche mit einem vom Spenderpferd stammenden Virus kontaminiert wa-