Rapporto esplicativo

sistematico. È per esempio possibile che un cavallo tenuto come animale da compa- gnia manifesti soltanto dopo un periodo prolungato un effetto indesiderato come una neoplasia, in merito alla quale il titolare dell’omologazione deve valutare l’esistenza di un possibile legame con il preparato somministrato. Il follow-up a lungo termine dell’efficacia e della sicurezza è inoltre importante per identificare eventuali micror- ganismi indesiderati nel medicamento non noti o non identificati al momento dell’omologazione e adottare le misure del caso per proteggere l’animale trattato e il suo detentore ed evitare una (ulteriore) diffusione.

Cpv. 2: al fine di garantire la tracciabilità di un medicamento innovativo per uso ve- terinario dal fabbricante a chi ne fa uso fino all’animale, è necessario un obbligo di registrazione senza soluzione di continuità per tutti gli interessati. Soprattutto nel sum- menzionato caso in cui siano individuati microrganismi indesiderati, la tracciabilità è essenziale per evitarne la (ulteriore) diffusione, risalire all’animale trattato o all’effet- tivo di animali trattati e garantire un richiamo completo.

La tracciabilità del medicamento veterinario per terapie avanzate dal singolo animale o effettivo di animali fino al fabbricante e viceversa è indispensabile per i preparati con un elevato potenziale di pericolo. La necessità di queste registrazioni è già stata comprovata nell’UE, quando l’EMA ha dovuto richiamare preparati a base di cellule staminali contaminate da un virus proveniente dal cavallo donatore⁷⁶. L’obbligo di registrazione ai fini della sorveglianza degli animali o degli effettivi di animali dopo il trattamento nonché del medicamento veterinario per terapie avanzate è stato inserito anche nel diritto dell’UE. Un atto delegato⁷⁷ del regolamento (UE) 2019/6 sancisce l’obbligo di raccogliere informazioni sulla sicurezza e l’efficacia dei medicinali vete- rinari per terapie innovative ai fini del follow-up caso per caso.

Cpv. 3: mentre nel settore della medicina umana la legge prevede un obbligo di con- servazione della durata di 30 anni, nel settore dei medicamenti veterinari si è rinun- ciato a fissare una durata. La durata della conservazione delle registrazioni di cui ai capoversi 1 e 2 nonché di tutti i documenti importanti deve poter essere adeguata alla durata di vita media del singolo animale o dello specifico effettivo di animali, e ai rischi che ne derivano. Allo stesso modo, una durata generica forfettaria non terrebbe conto delle particolarità del settore della medicina veterinaria. Il Consiglio federale concretizzerà a livello di ordinanza i requisiti concernenti la durata di conservazione.

Cpv. 4: in considerazione dell’innovatività e dell’eterogeneità dei medicamenti vete- rinari per terapie avanzate, sussiste un grande potenziale di sviluppo sia dal punto di vista scientifico sia da quello giuridico. Di conseguenza, soprattutto nel settore della medicina veterinaria appare importante poter procedere a concretizzazioni e definire le eccezioni nelle disposizioni d’esecuzione. Nel fare ciò, occorre tenere conto del progresso scientifico e tecnico nonché dell’evoluzione sul piano internazionale.

In un primo tempo è previsto che il titolare dell’omologazione si assicuri la collabo- razione di professionisti della salute sulla base del diritto privato. Il Consiglio federale può tuttavia estendere l’obbligo di garantire il follow-up dell’efficacia e degli effetti indesiderati anche alle altre persone di cui al capoverso 2 se dovesse emergere che il titolare dell’omologazione può adempiere solo in misura insufficiente gli obblighi di