Rapport explicatif

pour l’être humain d’un médicament composé d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale, p. ex. par administration orale ou intraveineuse). Par ailleurs, il convient de préciser que les dispositions à édicter de l’ordonnance sur les produits thérapeutiques ne doivent en aucun cas être identiques à celles de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la xénotransplantation⁷¹, et que les différenciations nécessaires doivent être effectuées au niveau de l’ordonnance. Le renvoi à l’art. 45 de la loi sur la transplantation garantit que quiconque prélève des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale pour la fabrication d’un médicament de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 3, LPTh, ou les utilise à cette fin, doit s’assurer que ces organes, tissus ou cellules ont été testés quant à la présence d’agents pathogènes ou d’indices de tels agents. Le Conseil fédéral doit également pouvoir prévoir des prescriptions particulières en matière de garantie dans le contexte de la législation sur les produits thérapeutiques afin de protéger les personnes lésées (art. 46 de la loi sur la transplantation). Les coûts des éventuelles mesures prises par les autorités, qui doivent être supportés par ceux qui en sont responsables, sont régis par l’art. 47 de la loi sur la transplantation. Enfin, en ce qui concerne les opérations en rapport avec des organes, tissus et cellules d’origine animale prélevés ou utilisés pour la fabrication d’un médicament de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 3, le renvoi à la clause de délégation relativement complète de l’art. 48 de la loi sur la transplantation permet au Conseil fédéral d’édicter des prescriptions spécifiques (allant p. ex. des exigences concernant les animaux donneurs à celles relatives à l’information des personnes de contact du patient) concernant l’ensemble de la « chaîne de fabrication » d’un tel médicament. En raison notamment de la dynamique scientifique dans ce domaine de recherche, il semble indispensable de laisser au Conseil fédéral la plus grande flexibilité possible, afin qu’en s’appuyant sur l’approche éprouvée de l’art. 48 de la loi sur la transplantation, il puisse réagir le plus rapidement possible aux découvertes scientifiques relatives à ces questions.

Art. 42a Mesures visant à réduire les résistances

Al. 1 : Le champ d’application de cette disposition est complété comme suit : les mesures ne doivent pas seulement viser à combattre les résistances aux antibiotiques et s’appliquer à ceux-ci, mais viser à lutter contre les résistances en général et concerner également les médicaments contenant d’autres principes actifs antimicrobiens, tels que les antiviraux, les antifongiques et les antiprotozoaires (cf. explications concernant l’art. 4, al. 1, let. h^bis). En outre, il doit être possible, si nécessaire, de prendre des mesures concernant les antiparasitaires, car, outre les antibiorésistances, on observe également une augmentation des résistances à ces principes actifs.

Al. 2 : L’art. 118 du règlement (UE) 2019/6 prévoit des règles d’importation en provenance de pays tiers pour les animaux traités avec certains agents antimicrobiens (en particulier des antibiotiques, mais aussi des antiviraux, des antifongiques et des antiprotozoaires) ou pour les produits issus de ces animaux. Le règlement délégué (UE) 2023/905⁷² règle les détails à ce sujet. Il s’agit de certains agents antimicrobiens ré-

71 RS 810.213