Rapport explicatif

En ce qui concerne l’utilisation et l’autorisation des antiparasitaires, le droit de l’UE ne prévoit pas d’interdiction, ni de retrait d’autorisation. C’est pourquoi la LPTh doit également renoncer à des restrictions à cet égard.

Les restrictions à l’utilisation de médicaments contenant des principes actifs antimicrobiens en médecine vétérinaire ou lors de l’autorisation de médicaments vétérinaires contenant de tels principes actifs doivent en principe être effectuées en accord avec les réglementations étrangères, afin d’obtenir la meilleure efficacité possible en termes de réduction des résistances. En supprimant l’exigence « en accord avec les réglementations étrangères », le Conseil fédéral doit toutefois avoir la possibilité de prévoir des mesures correspondantes indépendamment des réglementations étrangères, lorsque des circonstances particulières l’exigent.

Art. 42b Opérations en rapport avec des organes, des tissus ou des cellules vi-

taux pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante à usage vétérinaire

Dans le domaine des médicaments innovants à usage vétérinaire fabriqués à partir d’organes, de cellules et de tissus d’origine animale, il n’existe pas encore de bases pour la réglementation des activités en amont de la fabrication (prélèvement, stockage, importation, exportation et distribution), contrairement au domaine de la médecine humaine, dans lequel ces aspects sont transférés de la loi sur la transplantation à la LPTh.

Il n’est pas encore possible aujourd’hui d’évaluer la direction que prendront les développements dans ce domaine, d’autant que l’élaboration des réglementations correspondantes vient de débuter, y compris à l’étranger.

Il est donc important de créer des bases légales qui permettront à l’avenir de réagir de manière adéquate et flexible aux développements dans le domaine des nouveaux médicaments à usage vétérinaire ainsi qu’aux réglementations correspondantes à l’étranger.

Al. 1 : Le Conseil fédéral règlera le prélèvement, le stockage, l’importation, l’exportation et la distribution d’organes, de tissus ou de cellules vitaux. Il peut notamment prévoir l’obligation de tester pour détecter certains agents pathogènes et définir pour quels agents pathogènes il convient de mener des tests et les tests qui peuvent être utilisés à cet effet.

Al. 2 : Le Conseil fédéral peut prévoir une obligation de déclarer ou le régime de l’autorisation pour les activités visées à l’al. 1. Il désigne l’autorité auprès de laquelle doit avoir lieu la déclaration et l’autorité chargée de délivrer les autorisations. Les conditions associées, comme l’obligation de procéder à des tests, doivent être réglées dans l’ordonnance correspondante.

Art. 43a Suivi, traçabilité et obligation d’archiver pour les médicaments de thé-

rapie innovante à usage vétérinaire

En raison de leur nouveauté et de leur complexité, les médicaments de thérapie innovante à usage vétérinaire requièrent des obligations d’enregistrement complémentaires à l’obligation de tenir un registre selon l’art. 43. Comme en médecine humaine (art. 59a), il est nécessaire, précisément en ce qui concerne les thérapies innovantes, de continuer à surveiller l’efficacité et la sécurité par un suivi systématique dans le