Rapporto esplicativo

L’obbligo di registrazione ai fini della tracciabilità rientra tra gli obblighi di diligenza generali e intende evidenziare la responsabilità individuale di chiunque tratti medica- menti per terapie avanzate. La legislazione sui trapianti sancisce al proposito che chi impiega espianti crea un potenziale rischio ed è pertanto tenuto a prendere tutti i prov- vedimenti necessari per non mettere in pericolo la salute delle persone. Lo stesso vale per l’impiego di medicamenti per terapie avanzate.

Tutte le strutture coinvolte, per esempio la banca dei tessuti, il titolare dell’omologa- zione e le strutture che usano medicamenti per terapie avanzate come ospedali, studi medici privati e altre strutture sono obbligati a istituire un sistema che protegga i dati generati. In questo sistema devono essere registrati tutti i dati che consentono di col- legare ogni singolo medicamento per terapie avanzate al paziente trattato e viceversa. Analogamente all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 1394/2007, il titolare dell’omo- logazione deve inoltre assicurare che per ogni medicamento i materiali di partenza e le materie prime, incluse tutte le sostanze che entrano in contatto con i tessuti o le cellule ivi contenuti, possano essere tracciati dalla donazione attraverso la fabbrica- zione, l’imballaggio, il magazzinaggio e il trasporto fino alla consegna alla struttura in cui il medicamento per terapie avanzate è usato.

Art. 59c Obbligo di conservazione

Cpv. 1: al fine di garantire il follow-up e la tracciabilità, tutti i documenti e le registra- zioni rilevanti di cui agli articoli 59a e 59b devono essere conservati per 30 anni. Que- sta durata di conservazione relativamente lunga è fissata sulla base dell’articolo 15 paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 1394/2007 e deve tenere conto del periodo di incubazione, in parte molto lungo, delle malattie trasmissibili nonché dell’insorgenza di malattie secondarie. Sono considerati documenti rilevanti i dati che consentono in un secondo tempo di trarre conclusioni circa il medicamento per terapie avanzate in tutti i passaggi dal donatore al ricevente e viceversa. I dati rilevanti per la tracciabilità devono essere definiti nei sistemi di garanzia della qualità delle strutture e conservati per 30 anni dall’uso del medicamento per terapie avanzate.

Cpv. 2: il Consiglio federale può in particolare emanare disposizioni d’esecuzione per l’eventualità in cui l’attività aziendale termini prima della scadenza del termine di conservazione. È importante assicurare la conservazione anche oltre il termine dell’at- tività aziendale nell’interesse della salute pubblica e al fine di garantire la migliore sicurezza possibile dei pazienti. Se non fosse possibile (p. es. in caso di fallimento), l’intera documentazione deve essere conservata altrove.

Art. 60 cpv. 2 lett. d

Il vigente articolo 60 LATer prevede che per i preparati che esigono conoscenze spe- cifiche le ispezioni siano effettuate da Swissmedic. L’elenco di cui all’articolo 60 ca- poverso 2 è completato con i medicamenti per terapie avanzate. Già oggi i centri can- tonali di ispezione non effettuano ispezioni concernenti prodotti specifici. Vista la concentrazione presso Swissmedic di conoscenze specifiche sui medicamenti per te- rapie avanzate, anche queste ispezioni non devono ricadere nel settore di competenza dei Cantoni, ma essere effettuate dall’autorità federale. Swissmedic effettua già oggi le ispezioni connesse con gli espianti standardizzati, essendo le disposizioni dell’or- dinanza del 14 novembre 2018⁸⁰ sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti

80 RS 812.212.1