Rapport explicatif

cadre des essais cliniques impliquant un petit nombre d’animaux, en raison de connaissances insuffisantes sur les effets à long terme ou dans le cas de maladies rares. Il est également nécessaire d’assurer la traçabilité du médicament vétérinaire, du fabricant jusqu’à l’animal. Les enregistrements relatifs à la traçabilité et au suivi de l’efficacité et des effets indésirables devant être archivés, cette disposition est insérée après l’art. 43 (Obligation de tenir un registre des médicaments vétérinaires). L’art. 43a couvre les nouveaux médicaments vétérinaires destinés à tous les patients animaux, c’est-à-dire aussi bien aux animaux de rente qu’aux animaux de compagnie, alors que l’obligation de tenir un registre, prévue à l’art. 43, ne concerne que les animaux de rente.

Al. 1 : Le titulaire de l’autorisation est tenu d’enregistrer systématiquement les connaissances acquises sur l’efficacité et les effets indésirables de sa préparation après l’octroi de l’autorisation. Cette obligation s’ajoute aux prescriptions de pharmacovigilance déjà existantes, qui ne prévoient pas de saisie de l’efficacité ou de saisie systématique des effets indésirables. Le suivi systématique de l’efficacité et des effets indésirables du médicament sert à évaluer le rapport bénéfice/risque du médicament autorisé. Il est nécessaire, précisément en ce qui concerne les thérapies innovantes, de continuer à surveiller l’efficacité et la sécurité par un suivi systématique dans le cadre des essais cliniques impliquant un petit nombre d’animaux, en raison de connaissances insuffisantes sur les effets à long terme ou dans le cas de maladies rares. Il est par exemple possible qu’un effet indésirable, comme une néoplasie, n’apparaisse qu’après une longue période chez un cheval détenu comme animal de compagnie, et que le titulaire de l’autorisation doive évaluer un lien éventuel avec la préparation administrée. L’observation à long terme de l’efficacité et de la sécurité est en outre importante pour identifier d’éventuels micro-organismes indésirables dans le médicament, inconnus ou non reconnus au moment de l’autorisation, et pour prendre les mesures appropriées afin de protéger l’animal traité et le détenteur d’animaux et d’éviter une propagation ultérieure de ces micro-organismes.

Al. 2 : Afin de garantir la traçabilité d’un nouveau médicament vétérinaire du fabricant à l’utilisateur et à l’animal, il est nécessaire d’imposer à tous les acteurs concernés une obligation d’enregistrement sans faille. La traçabilité est essentielle en particulier dans le cas des micro-organismes indésirables décrits ci-dessus, afin d’éviter leur propagation ultérieure, d’identifier les animaux ou les cheptels traités et de garantir un rappel complet.

Le traçage du médicament vétérinaire de thérapie innovante, de l’animal ou du cheptel au fabricant et inversement, est indispensable pour les préparations présentant un potentiel de risque élevé. La nécessité de ces enregistrements a déjà été démontrée dans l’UE lorsque l’EMA a demandé le rappel de préparations de cellules souches contaminées par un virus provenant d’un cheval donneur⁷⁵. La législation européenne prévoit également une obligation d’enregistrement à fins de surveillance des animaux ou des cheptels après leur traitement ainsi que du médicament vétérinaire de thérapie innovante. Dans un acte délégué⁷⁶ relatif au règlement (UE) 2019/6, il est stipulé que les informations sur la sécurité et l’efficacité des médicaments vétérinaires de thérapie innovante doivent être conservées en vue d’un suivi détaillé.