Rapport explicatif

Al. 3 : Alors que la législation prévoit une durée légale de 30 ans pour l’obligation d’archivage en médecine humaine, il est renoncé à fixer une durée déterminée pour les médicaments vétérinaires. La durée d’archivage des enregistrements visée aux al. 1 et 2 ainsi que de tous les documents importants doit pouvoir être adaptée à la durée de vie moyenne des différents animaux ou cheptels et aux risques qui en découlent. En conséquence, une durée fixe applicable à tous les enregistrements ne tiendrait pas compte des particularités du domaine vétérinaire. Le Conseil fédéral définira les exigences relatives à la durée d’archivage par voie d’ordonnance.

Al. 4 : En raison de la nouveauté et de l’hétérogénéité des médicaments de thérapie innovante à usage vétérinaire, il existe un grand potentiel de développement, tant du point de vue scientifique que juridique. Par conséquent, il semble important, surtout dans le domaine vétérinaire, que les dispositions d’exécution permettent des réalisations et envisagent des exceptions. Le Conseil fédéral doit tenir compte des progrès scientifiques et techniques ainsi que des développements internationaux.

Il est actuellement prévu que les titulaires d’autorisation s’assurent de la participation de professionnels de la santé sur une base de droit privé. Le Conseil fédéral peut toutefois étendre l’obligation de suivi de l’efficacité et des effets indésirables à d’autres personnes au sens de l’al. 2 s’il devait s’avérer que les titulaires d’autorisation ne sont pas en mesure de remplir leurs obligations au sens de l’al. 1 en raison de l’absence ou de la mauvaise qualité des données. Cela concernerait en particulier les vétérinaires. Ceux-ci connaissent les patients et peuvent, en tant que professionnels de la santé, juger de l’efficacité d’un médicament vétérinaire et de l’apparition d’effets indésirables.

Al. 5 : Il semble envisageable qu’à l’avenir, les détenteurs d’animaux leur administrent eux-mêmes également certains médicaments vétérinaires de thérapie innovante. C’est pourquoi les dispositions de l’art. 43a pourraient en principe s’appliquer également à eux, mais pour des raisons de proportionnalité, il n’est pas souhaitable qu’ils soient soumis à ces prescriptions. Il est donc explicitement précisé que seule l’obligation prévue à l’art. 43 de tenir un registre est pertinente pour les détenteurs d’animaux et que l’art. 43a ne leur est pas applicable.

Art. 53, titre et al. 2

Cette disposition correspond à l’art. 49, al. 2, de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023 et a un caractère déclaratoire. La production de cellules souches à partir d’embryons surnuméraires aux fins d’un essai clinique est régie par les dispositions de la LRCS, tandis que l’utilisation des cellules souches destinées à agir médicalement sur l’organisme humain dans le cadre d’un essai clinique est régie par la LPTh (art. 1, al. 3, LRCS) et par la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)⁷⁷ (art. 53, al. 1, LPTh). Alors que la LRH règle les exigences générales applicables à tous les projets de recherche sur des personnes, la LPTh contient d’autres dispositions qui ne s’appliquent qu’aux essais cliniques portant sur des produits thérapeutiques (notamment en ce qui concerne la procédure de déclaration et d’autorisation). Des explications complémentaires sur l’interface entre la LPTh et la LRCS en ce qui concerne la production de cellules souches embryonnaires figurent dans le commentaire relatif à la modification d’autres actes législatifs (art. 7, al. 2, let. a, LRCS).