Rapporto esplicativo

(ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAMed) applicabili anche a questi ultimi per analogia. Gli sviluppi attuali rivelano inoltre che in Svizzera stanno na- scendo nuovi siti di produzione innovativi per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate (p. es. sulla base di cellule CAR-T, i cosiddetti TIL [linfociti infil- tranti il tumore]). È essenziale che le strutture che fabbricano, immettono in commer- cio, importano e/o esportano medicamenti per terapie avanzate dispongano di un si- stema di qualità di prim’ordine. Con le ispezioni e le verifiche del sistema di qualità possono essere scoperti, e di conseguenza evitati, possibili rischi (p. es. contamina- zioni infettive o microbiologiche, conservazione di preparati inutilizzabili o altri rischi rilevanti per la sicurezza). La competenza di Swissmedic per le ispezioni in questo settore è pertanto ora esplicitamente menzionata nella legge.

Art. 62a cpv. 1 lett. a n. 4

L’esenzione ospedaliera di cui all’articolo 2b n-legge sui trapianti 2023 è ora discipli- nata nell’articolo 9c LATer (v. il relativo commento). Affinché Swissmedic possa trattare anche nel contesto della LATer i dati personali necessari per la valutazione di una domanda, l’articolo 62a capoverso 1 lettera a numero 4 è completato di conse- guenza.

Art. 64h Utilizzo del Sistema d’informazione sugli antibiotici per la sorve-

glianza dello smercio e dell’uso di altri medicamenti

Al bisogno, specie se ciò appaia necessario in vista dello sviluppo di una resistenza, il Sistema d’informazione sugli antibiotici deve poter essere utilizzato e corrisponden- temente ampliato per la sorveglianza dello smercio e dell’uso in ambito veterinario di medicamenti con principi attivi antimicrobici diversi dagli antibiotici nonché di me- dicamenti con principi attivi antiparassitari. Il Consiglio federale può prevederne l’ampliamento a livello di ordinanza ed emanare le corrispondenti disposizioni d’ese- cuzione. Gli articoli 64b‒64g si applicano per analogia. Ciò significa che il tratta- mento di dati personali in riferimento ad altri medicamenti avviene allo scopo di com- battere determinate altre resistenze nella medicina veterinaria, oltre a quelle agli antibiotici. Anche le disposizioni circa il contenuto del Sistema d’informazione am- pliato (quantità di smercio e consumo) e i temi delle disposizioni d’esecuzione da emanare si applicano in questo caso per analogia ai medicamenti aggiunti al Sistema d’informazione con l’ampliamento. Al momento non è tuttavia prevista la rilevazione di dati concernenti lo smercio e il consumo di medicamenti con principi attivi antimi- crobici diversi dagli antibiotici nonché con principi attivi antiparassitari.

Art. 86 cpv. 1 lett. a−b, d e j−m, 2, frase introduttiva nonché 2^bis, 3 e 5

L’integrazione delle disposizioni penali nella LATer resa necessaria dalla trasposi- zione in quest’ultima degli espianti standardizzati avviene per quanto possibile sulla base delle pertinenti disposizioni penali della legge sui trapianti. Anche nella LATer sono ora indicate diverse fattispecie penali, in particolare concernenti il trattamento non conforme alla legge di organi, tessuti o cellule di origine umana, per le quali sono previste sanzioni (cpv. 1 lett. a, a^bis, a^ter, j–m, 2, frase introduttiva nonché 2^bis, 3 e 5).

Finora le disposizioni penali non erano applicabili ai prodotti che sono stati sottoposti alla LATer in applicazione dell’articolo 2 capoverso 3, ossia i prodotti senza destina- zione d’uso medica che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai