Rapporto esplicativo

dispositivi medici. Ora il Consiglio federale può invece assoggettare alla LATer anche i prodotti senza destinazione d’uso medica che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai medicamenti per terapie avanzate.

Questi prodotti non sono compresi nella definizione del termine «medicamento» o «dispositivo medico», dal che consegue che le disposizioni penali dell’articolo 86 ca- poverso 1 lettera a («medicamento») o lettera d («dispositivo medico») non possono essere loro applicati. Entrambe queste disposizioni vengono pertanto estese a tali pro- dotti.

Il campo d’applicazione della lettera b è esteso ai principi attivi antimicrobici diversi dagli antibiotici, in linea con l’adeguamento dell’articolo 42a capoverso 2 lettera a.

Art. 87 cpv. 1 lett. a^bis, a^ter, c^bis, f e i

Come nell’articolo 86, anche nell’articolo 87 occorre effettuare corrispondenti inte- grazioni dovute alla trasposizione degli espianti standardizzati nella LATer, che san- zionano in particolare il trattamento non conforme alla legge di organi, tessuti o cel- lule di origine umana (cpv. 1 lett. a^bis, a^tere c^bis).

Lett. f: per i dispositivi medici della classe I il rimando alla vecchia direttiva 93/42/CEE è sostituito dal rimando all’articolo 45 capoverso 3 lettera b LATer.

Lett. i: è qualificata come delitto anche la violazione degli obblighi di follow-up dell’efficacia e degli effetti indesiderati e di tracciabilità dei medicamenti (cfr. art. 43a, 59a e 59b). La violazione degli obblighi di conservazione o registrazione (art. 59c) è già inclusa nell’articolo 87 capoverso 1 lettera d.

4.2 Modifica di altri atti normativi

4.2.1 Legge del 18 dicembre 1998 sulla medicina della procreazione

Art. 16 cpv. 4, secondo periodo

A seguito della n-legge sui trapianti 2023, nella legge sulla medicina della procrea- zione si precisa che l’uso di embrioni soprannumerari è possibile, oltre che secondo la LCel, anche secondo la legge sui trapianti. Questa modifica è ora adeguata in con- siderazione del nuovo disciplinamento nella LATer dell’utilizzo come medicamenti per terapie avanzate delle cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari.

4.2.2 Legge dell’8 ottobre 2004 sui trapianti

La legge sui trapianti disciplina l’impiego di organi, tessuti e cellule a scopi di tra- pianto. Attualmente, rientrano in questo disciplinamento anche gli espianti standar- dizzati. D’ora in poi, questi ultimi faranno parte dei medicamenti per terapie avanzate e saranno disciplinati interamente dal diritto in materia di agenti terapeutici (v. punto 1.2.4.2). Tutti i disciplinamenti concernenti gli espianti standardizzati devono pertanto essere abrogati nella legge sui trapianti e l’espressione «espianto standardiz- zato» non sarà più utilizzata nel contesto del diritto in materia di trapianti. Gli ade- guamenti riguardano la legge sui trapianti vigente, la n-legge sui trapianti 2021 e la nlegge sui trapianti 2023. Le modifiche seguenti si riferiscono dunque sia alla legge sui trapianti vigente sia alle modifiche adottate, ma non ancora entrate in vigore.