Rapport explicatif

tants. Les données importantes pour la traçabilité doivent être définies dans les systèmes d’assurance qualité des institutions et être archivées pendant 30 ans à compter de l’utilisation du médicament de thérapie innovante.

Al. 2 : Le Conseil fédéral édictera notamment des dispositions d’exécution en cas de cessation d’activité avant l’expiration du délai d’archivage. Dans l’intérêt de la santé publique et afin de garantir la meilleure sécurité possible pour les patients, il est important que l’archivage soit également assuré après la fin de l’activité commerciale. Si cela n’est pas possible (p. ex. en cas de faillite), l’ensemble de la documentation doit être archivé d’une autre manière.

Art. 60, al. 2, let. d

L’art. 60 LPTh en vigueur prévoit que les inspections concernant les préparations nécessitant des connaissances techniques spécifiques au produit sont effectuées par Swissmedic. Les médicaments de thérapie innovante sont ajoutés à la liste contenue dans l’art. 60, al. 2. Aujourd’hui déjà, les centres d’inspection cantonaux n’effectuent pas d’inspections spécifiques aux produits. En raison des connaissances spécifiques concentrées chez Swissmedic sur les médicaments de thérapie innovante, les inspections correspondantes ne doivent pas non plus relever de la compétence des cantons, mais être effectuées par l’autorité fédérale. Swissmedic effectue déjà des inspections en rapport avec les transplants standardisés, car les dispositions de l’ordonnance du 14 novembre 2018⁷⁹ sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) s’appliquent également par analogie à ces derniers. Les développements actuels montrent en outre que de nouveaux sites de production innovants sont créés en Suisse pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante (p. ex. sur la base de cellules CAR-T ou de « TIL » [lymphocytes infiltrant les tumeurs]). Il est essentiel que les établissements qui fabriquent, commercialisent, importent et/ou exportent des médicaments de thérapie innovante disposent d’un système de qualité de haut niveau. Les inspections et les contrôles du système de qualité permettent de détecter et donc d’éviter les risques (tels que les contaminations infectieuses ou microbiologiques, le stockage de préparations inutilisables et d’autres risques liés à la sécurité). La compétence de Swissmedic pour effectuer des inspections dans ce domaine doit donc être explicitement mentionnée dans la loi.

Art. 62a, al. 1, let. a, ch. 4

L’« hospital exemption », jusqu’ici réglée à l’art. 2b de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023, est désormais régie par l’art. 9c LPTh (cf. explications qui y sont données). Afin que Swissmedic puisse dorénavant traiter les données personnelles nécessaires à l’évaluation d’une demande dans le contexte de la LPTh également, l’art. 62a, al. 1, let. a, ch. 4, doit être complété en conséquence.

Art. 64h Utilisation du système d’information «Antibiotiques» pour la surveil-

lance de la distribution et de l’utilisation d’autres médicaments

En cas de nécessité, notamment si cela semble nécessaire en vue du développement de l’antibiorésistance, le système d’information « Antibiotiques » doit pouvoir être utilisé et élargi pour la surveillance de la distribution et de l’utilisation de médicaments contenant d’autres principes actifs antimicrobiens que les antibiotiques ainsi

79 RS 812.212.1