Rapport explicatif

donc examiné l’impact que pourrait avoir en Suisse une classification des vaccins à ARNm comme médicaments de thérapie innovante, qui divergerait de celle de l’UE. Certains groupes d’intérêt craignent que cette divergence n’entraîne une charge double en matière d’autorisation de mise sur le marché, et donc des retards, ainsi qu’une diminution des demandes d’autorisation en Suisse. Un avis contraire fait référence à l’acceptation des vaccins recombinants : une procédure d’autorisation de mise sur le marché élaborée sur la base d’un médicament permettrait de répondre aux préoccupations de la population. D’autre part, les médicaments sont souvent mis sur le marché en premier lieu dans l’UE ou aux États-Unis, de sorte que la demande d’autorisation auprès de Swissmedic bénéficie d’une procédure simplifiée. Selon d’autres acteurs, la classification en tant que médicament de thérapie innovante est plus cohérente d’un point de vue scientifique, et la réglementation de l’UE constitue probablement une étape intermédiaire ; les exigences en la matière pourraient être modifiées au fil du temps.

Prescription électronique, plan de médication et vérification systématique de la médication et systèmes électroniques de calcul du dosage de médicaments

Les nouvelles dispositions dans le cadre de la numérisation n’ont pas d’impact sur l’industrie pharmaceutique, mais ont un impact partiel sur l’industrie des dispositifs médicaux.

Les systèmes électroniques d’aide à la décision peuvent être qualifiés de dispositifs médicaux. Par conséquent, ils doivent satisfaire aux exigences de la législation suisse en la matière pour pouvoir être mis sur le marché ou en service en Suisse. Le chap. 5.3.4 traite spécifiquement des fournisseurs d’outils de calcul de la posologie et de bases de données de dosages.

Médicaments vétérinaires

L’approvisionnement en médicaments vétérinaires en Suisse est assuré en premier lieu par l’industrie pharmaceutique vétérinaire du marché européen ; plus de 80 % des médicaments vétérinaires autorisés en Suisse sont fabriqués dans l’UE. Afin de garantir l’approvisionnement futur, il est essentiel que les conditions-cadres dans la législation sur les produits thérapeutiques soient autant que possible harmonisées avec celles de l’UE et que les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché suisse n’aient pas à remplir des exigences supplémentaires (éviter le « Swiss finish »). Actuellement, il manque en Suisse une base légale autorisant l’utilisation sur des animaux de certaines thérapies innovantes (comme les produits à base de cellules souches). Il en résulte une insécurité juridique qui empêche la médecine vétérinaire de se développer en un éventail de thérapies hautement innovantes en Suisse. Les modifications proposées doivent permettre de combler cette lacune et donner à l’avenir à l’industrie pharmaceutique la possibilité d’obtenir une autorisation d’utiliser également en Suisse des produits à base de cellules souches sur les animaux. Le projet permet en outre de réduire la charge administrative des entreprises, étant donné qu’une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments vétérinaires est désormais valable pour une durée illimitée.

5.3.3 Fournisseurs de systèmes d’information

Les adaptations concernant la prescription électronique et le plan de médication concernent entre autres les fournisseurs des systèmes primaires utilisés par les différents groupes d’acteurs. La taille et l’éventail d’offres divergent fortement d’un fournisseur à l’autre. Concrètement, il s’agit de fournisseurs de systèmes d’information pour les