Rapport sur les résultats

une répartition cohérente des compétences en matière d’obligation de déclaration et de traçabilité. SNG serait en outre favorable à ce que les données cliniques soient enregistrées par les titulaires de l’autorisation.

IG SK et NPSuisse demandent que les données issues de la pratique puissent également être prises en compte dans les demandes d’autorisation (« real world data »).

KS-GR souligne que si l’utilisation de médicaments ne pouvant pas être standardisés est soumise à une autorisation de mise sur le marché du procédé d’obtention ou de fabrication, cela pourrait constituer un frein à l’innovation.

Hospital Exemption

Interpharma, SRK, UniBa et VASOS soutiennent l’autorisation à durée limitée des exemptions hospitalières (hospital exemptions). Alpha-1, HOPOS, IG SK, Interpharma, MGR, NPSuisse,

ProRaris, RDAF et Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten der Hypophyse und/oder

Nebennieren soulignent toutefois qu’il convient de privilégier la participation à des études cliniques par rapport aux dérogations. Pour Interpharma, le projet de loi doit préciser qu’une autorisation exceptionnelle expire dès le moment où un médicament de substitution au moins équivalent est autorisé.

GSASA, H+, Insel, SGH et Unimedsuisse exigent que les données cliniques soient collectées et déclarées dans le cadre d’une exemption hospitalière. Ils demandent en outre qu’un produit puisse être reconnu comme une exemption hospitalière et soumis à une autorisation à durée limitée lorsque la durée de fabrication d’une solution alternative est trop longue. De même, ils appellent à ce qu’un ATPM soit reconnu comme un produit unique et, si nécessaire, puisse être mis sur le marché s’il diffère d’un produit autorisé du point de vue de sa structure ou de son processus de fabrication – et donc de son indication ou de son mode d’administration. Ils précisent en outre que les critères de disponibilité et d’équivalence thérapeutique restent à définir et ajoutent que l’autorisation pourrait être étendue à d’autres hôpitaux, sur la base de coopérations existantes. Ils soulignent également la nécessité de distinguer les rôles et responsabilités de chaque partie impliquée dans la procédure – de la fabrication à l’administration d’une exemption hospitalière.

Insel et Unimedsuisse rappellent par ailleurs que les hôpitaux universitaires ont exposé dans un white paper leur avis sur les exigences réglementaires régissant l’utilisation de médicaments de thérapie innovante non autorisés. Ce document a été soumis avec la prise de position.

Suivi, traçabilité et obligation de déclaration

Santésuisse demande que le suivi puisse être étendu à d’autres médicaments autorisés uniquement sur la base d’études de phase I/II.

Alpha-1, GSASA, H+, HOPOS, IG SK, Insel, Interpharma, MGR, NPSuisse, ProRaris, RDAF, Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren, Scienceindustries, SGH, SNG, Unimedsuisse, VIPS, et Intergenerika font observer que l’obligation

de déclaration et la traçabilité ne sont pas adaptées à la pratique, le titulaire d’autorisation n’étant pas

en contact direct avec les patients. Alpha-1, HOPOS, MGR, NPSuisse, ProRaris, RDAF, Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren et SNG demandent donc

une répartition cohérente des compétences en matière d’obligation de déclaration et de suivi, ainsi que l’implication des acteurs pertinents dans le processus. Interpharma et VIPS exigent une définition réaliste des responsabilités en lien avec le suivi de l’efficacité. Par ailleurs, SNG serait favorable à ce que les données cliniques soient enregistrées par les titulaires de l’autorisation. RDAF demande d’introduire la possibilité pour le Conseil fédéral d’adapter la réglementation en cas de besoin, afin de garantir une mise en œuvre ciblée et efficace. Pour Alpha-1, HOPOS, IG SK, MGR, NPSuisse,