Ergebnisbericht

bearbeiteten Gewebeprodukten auch Gentherapeutika umfassen. Daher fordern sie, dass aus Transparenzgründen die Bezeichnung «Gentherapeutika» beibehalten werden soll.

Abs. 3

BL, AI, SG, VD, VS, NE, GE, JU und KAV begrüssen Abs. 3, der die Sicherheit der Patientinnen und Patienten in der ästhetischen Medizin verbessert. AI und SG fordern dazu, dass Injektionen oder Implantationen nur von ärztlichem und geschultem Personal vorgenommen werden dürfen. Die GSASA, H+, Insel, SCTO und Unimedsuisse weisen darauf hin, dass die Nennung eines Beispiels, wie z.B. die ästhetische Medizin, zum Textverständnis der nicht-medizinischen Zweckbestimmung hilfreich wäre.

NVS, OdA AM und SSO sind der Ansicht, dass Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nicht ins Heilmittelgesetz gehören, da für Arzneimittel die medizinische Zweckbestimmung klar vorgegeben ist und fordern, dass dieser Absatz gestrichen wird. BE, BL, SH, AG, TG, Intergenerika, Interpharma, KAV, Scienceindustries und VIPS fordern eine Ausführung des Begriffes «Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung», da Arzneimittel im Begriff «medizinische Einwirkung» definiert wird. Intergenerika, Interpharma, Scienceindustries und VIPS weisen ausserdem darauf hin, dass mit den ATMP und Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung gesetzlich offen formulierte Produkte in den Regelungskreis des HMG kommen, was eine gewisse Rechtsunsicherheit schafft. Sie fordern, dass speziell bei digitalen Lösungen möglichst unkompliziert definiert wird, was unter das HMG fällt. Sie erwähnen dazu Entwicklungen im Bereich KI, welche heute oftmals im rechtsfreien Raum vorangetrieben werden und bei denen nicht klar ist, ob resp., dass sie dem HMG unterstehen.

7.2.3 Art. 3 Sorgfaltspflicht

Curafutura begrüsst die Erhöhung der Patientensicherheit.

Intergenerika und Scienceindustries weisen darauf hin, dass es für die Veterinärmedizin noch keine Regelungen für den Umgang mit Geweben, Organen oder Blutentnahme gibt, vergleichbar zur Humanmedizin, jedoch bereits einige Richtlinien zum Umgang mit Spender- oder Ausgangsstoffen, wenn es um spezifische Themen wie Fremdstoffe geht. Sie finden die Absicht, Anforderungen in gesonderten Verordnungen festzulegen vernünftig, weisen jedoch darauf hin, dass geachtet werden soll, dass die Anforderungen mit den EU-Rechtsvorschriften harmonisiert werden.

Biorespect ist der Ansicht, dass bei der Herstellung von Heilmitteln das Vorsorgeprinzip leitend sei, um die Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu gefährden. Deshalb fordern sie, dass die Formulierung von «kann […] festlegen» zu «legt […] fest» geändert wird, da sie bezweifeln, dass die Regulierung auf dem Verordnungsweg ausreichend ist.

7.2.4 Art. 4 Begriffe Abs. 1 Bst. adecies Einleitungssatz Apisuisse, GSASA, H+, Insel, KSA, SGH und Unimedsuisse begrüssen die Einführung des

«Orphan-Drug» Status.

VD, SBV, BEBV, BVAR, LBV, SKMV, Suisseporcs, Swiss Beef und SZZV begrüssen die

Wiederherstellung der vereinfachten Zulassung gemäss Art. 14 für wichtige Tierarzneimittel für seltene Krankheiten. SBV, BEBV und Swiss Beef fordern jedoch eine vollständige Behebung der Panne bei der Verschiebung der Begriffsdefinition für den Orphan-Drug Status, da eine Beschränkung auf Humanarzneimittel nicht zielführend ist. Sie lehnen die geplante Umwandlung von «Arzneimittel» zu «Humanarzneimittel» ab.

Prometerre unterstützt die Behebung des Fehlers.