Ergebnisbericht

SCTO fordert eine Spezifizierung im erläuternden Bericht, welche Arzneimittel unter den «nicht standardisierbaren» keine Zulassung benötigen.

SGMO schlägt vor, bei Abs. 2^quinquiesden Text um «und Anwendung» wie folgt zu ergänzen «[…] gilt nicht für die Herstellung, Abgabe und Anwendung […]».

GSASA, H+, Insel, KSA, SGH und Unimedsuisse fordern die Streichung des Abs. 2^quinquiesund Abs. 3 und die Einführung eines neuen Bst. e^bisim Abs. 2 der besagt, dass, wenn es für die Anwendung von nicht standardisierte ATMP in Notfällen keine Alternativen gibt oder die Herstellung der Alternative zu viel Zeit beansprucht, ein Verzicht auf Zulassung möglich ist. Sie argumentieren, dass das Einholen einer Zulassung enorme Ressourcen und hohe Wartezeiten erfordert und dadurch den Patientinnen und Patienten lebensrettende, verfügbare Therapien vorenthalten werden. KSA formuliert den neuen Bst. e^bisanalog zu Art. 9c. Ausserdem fordern sie eine allgemeinere oder kategoriespezifische Zulassung der ATMP. LUKS fordert vergleichbar, dass ATMP gemäss Abs. 2 Bst. a und e ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden können, um im Einzelfall den schnellen Zugang zu einer Therapie zu ermöglichen.

BL, VD, VS, GE, JU und KAV begrüssen Abs. 3, der die Sicherheit der Patientinnen und Patienten in der ästhetischen Medizin verbessern.

7.2.6 Bemerkungen zu Art. 9a und 9b

Intergenerika, Interpharma, Scienceindustries und VIPS weisen darauf hin, dass Swissmedic die Zeitpunkte der Kriterienprüfung spezifiziert hat und fordern, dass dies im Gesetzestext in Art. 9a angepasst werden sollte, da es sonst zu einer Planungsunsicherheit führen kann.

Zusätzlich weisen Interpharma, RDAF und VIPS darauf hin, dass klargestellt werden sollte, dass Art. 9a und 9b auch für ATMP anwendbar sind.

EKK bedauert, dass die Revision des Art. 9a über die Revision des Epidemiengesetzes abläuft. Sie fordern, dass die Revision dieses Artikels, da es um eine erhebliche Bedeutung für die Sicherheit der Patientinnen und Patienten geht, im Rahmen der HMG-Revision behandelt werden soll. Ausserdem sind sie der Ansicht, dass eine neue Rechtsgrundlage geschaffen werden sollte, die es ermöglicht, Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, die für die Prävention und Bekämpfung einer übertragbaren Krankheit in aussergewöhnlichen Situationen erforderlich sind.

7.2.7 Art. 9c Befristete Bewilligung zur Anwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln für neuartige Therapien

BK-SBK weist darauf hin, dass verdeutlicht werden sollte, ob in Abs. 1 Bst. b, mit «einer bestimmten Person» auch eine bestimmte Gruppe von Personen mit vergleichbarem Krankheitsbild gemeint ist.

GSASA, H+, Insel, KSA, SGH und Unimedsuisse fordern, dass die Begriffe «kleine Mengen», «gelegentlich» und «gleichwertig» nicht allgemein definiert werden dürfen, sondern individuell festgelegt werden sollten. Ausserdem stellt KSA einige spezifische Fragen zu Abs. 1 und fordern zusätzlich, dass bei der Erstellung der Ausführungsbestimmungen Experten eingebunden werden müssen. BE, AG und BK-SBK weisen hingegen darauf hin, dass diese Begriffe z.B. im Verordnungsrecht definiert werden sollten.

Zusätzlich fordern BE und AG, dass präziser formuliert werden sollte, dass Abs. 2 sich nur auf nicht zugelassene ATMP bezieht. Zudem sind sie der Ansicht, dass in Abs. 3 die Delegationsnorm sehr weit geht und der Gesetzestext zur besseren Lesbarkeit ausformuliert werden könnte. Sie fordern ausserdem eine Aus-, Fort- und Weiterbildung für Fachpersonen, die zur Anwendung von nichtzugelassenen ATMP berechtigt sind und schlagen vor, dass ein neuer Artikel ergänzt werden soll, der den Nachweis der Fachkenntnisse sicherstellt. Ausserdem weisen sie darauf hin, dass die