Ergebnisbericht

Beschränkungen aus Abs. 2 sich in der Praxis auch auf Informationen der Leistungserbringer in den Kantonen beziehen wird.

Interpharma und VIPS weisen darauf hin, dass Art. 2b Abs. 1 Bst. e aus dem Transplantationsgesetz nicht in Art. 9c aufgenommen wurde. Ausserdem sind sie der Ansicht, genauso wie NPSuisse, dass die Möglichkeit der Teilnahme an klinischen Studien gegenüber Ausnahmebewilligungen zu bevorzugen ist. Interpharma und VIPS weisen zudem darauf hin, dass eine Ausnahmebewilligung erlöschen sollte, wenn ein alternativ anwendbares, gleichwertiges Heilmittel zugelassen wird und schlagen daher die Hinzufügung eines Abs. 5 vor, der dies regelt.

SO fände es sinnvoll, wenn die Einschränkung in Bezug auf die notwendigen Qualifikationen bei der Anwendung, die in Art. 23b geregelt sind, schon in Art. 9c Abs 1 Bst c vorgeschrieben werden. Zusätzlich hält er fest, dass «auch» anstatt «als» verwendet werden sollte in Abs. 3: «[…] nach Abs. 1 als auf bestimmte Arzneimittel […]»

Intergenerika und Scienceindustries fordern gleiche Behandlung für Tiere wie für Menschen, daher sollten Tierarzneimittel für neuartige Therapien in Abs. 1 integriert und Abs. 3 gestrichen werden. Sie fragen ausserdem, wer berechtigt ist einen Bewilligungsantrag zu stellen. Ausserdem fordern sie die Streichung des Abs. 2, da es sich bei Abs. 1 schon um eine Ermessensbewilligung handelt.

LUKS ist der Ansicht, dass die Bestimmung zu eng formuliert ist, da so nur die Anwendung eines ATMPs im Ausnahmefall ohne Zulassung ermöglicht werden soll und dadurch auch eine notwendige Zusammenarbeit unter den Spitälern nicht möglich wäre.

7.2.8 Art. 9d Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren zur Anwendung nicht standardisierbarer Arzneimittel

SCTO fordert, dass das Aussehen der Zulassung mit den Mindestanforderungen im Anhang spezifiziert wird.

AeG BL, AeG SG, AGZ, BBV, BEKAG, BüAeV, FMCH, FMH, GLAEG, KS-GR, MedGes BS, SGAI,

SGED, SNM, SRO, SSAPM, SVHA, UNION, VBSAE und VSAO weisen darauf hin, dass die Formulierung eine innovationshemmende Wirkung mit sich bringt.

GSASA, H+, Insel, KSA, SGH und Unimedsuisse fordern, dass die Verwendung von Arzneimitteln, die nicht standardisiert werden können, nicht allein von einer Herstellungszulassung abhängen dürfen. Ausserdem weisen darauf hin, dass die Formulierung im Französischen ungenau ist und korrigiert werden muss.

7.2.9 Art. 11 Zulassungsgesuch Intergenerika, Interpharma, NPSuisse, Scienceindustries und VIPS fordern, dass real world data

auch für Zulassungsgesuche erlaubt werden. Sie schlagen deshalb das Einfügen von «und/oder andere statistisch auswertbare klinische Patientendaten» in Abs. 2 Bst. a Ziff. 2 vor zu «[…] und der klinischen Prüfung und/oder andere statistisch auswertbare klinische Patientendaten, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse […]».

BE und AG sind der Ansicht, dass die Überwachung der Kompetenzen von Ärzten bei den Kantonen liegen sollte, und nicht bei den Zulassungsinhaberinnen. Ausserdem halten sie fest, dass die Voraussetzungen an die Ärzteschaft auf Gesetzes- oder Verordnungsebene normiert werden könnten. Sie schlagen vor, dass unterschiedliche Kategorien für ATMP erarbeitet werden und festgehalten wird, wer für deren Verschreibung, Anwendung und Abgabe qualifiziert ist. Ausserdem sind sie der Ansicht, dass dieses Anliegen an geeigneter Stelle berücksichtigt werden sollte (zB. Art. 26), jedoch nicht in Art. 11.