Ergebnisbericht

Alpha-1, HOPOS, Interpharma, MGR, NPSuisse, ProRaris, RDAF, Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren und SNG weisen, analog ihren

Bemerkungen zu Art. 14, darauf hin, dass die Unterscheidung in wichtige und unwichtige Arzneimittel problematisch ist. Daher fordern sie die Streichung des Wortes «wichtig» in Art. 4 Abs. 1 Bst. a^deciesund Art. 14 Abs. 1 Bst. f.

SCTO ist der Ansicht, dass der Lesefluss gestört ist, wenn zweimal das Wort «Humanarzneimittel» vorkommt.

Abs. 1 Bst. aundecies

VD, SRK und UniBa befürworten die neue Definition für «Arzneimittel für neuartige Therapien».

BE, BL, SH, AG, TG und KAV halten fest, dass für den Begriff «Arzneimittel für neuartige Therapien» 4 komplexe Unterkategorien geschaffen werden, welche begrifflich nicht unterschieden werden. Sie fordern daher die Schaffung unterschiedlicher Begriffe für die einzelnen Arten der ATMP und die Erstellung einer eigenen Kategorie für «Tierarzneimittel für neuartige Therapien». Zusätzlich fordern BE und AG zu Ziff. 2 eine Ergänzung des Wortlauts mit «am Menschen angewendet zu werden». EKK ist der Ansicht, dass die vorgeschlagenen Definitionen über das hinausgehen, was in einem Rechtsakt enthalten sein sollte und auf Verordnungsebene festgelegt werden sollten. Ausserdem fordern sie eine Überwachung, um die Sicherheit der ATMP zu gewährleisten, sowie eine ausreichende Aufklärung der Patientinnen und Patienten über die Risiken.

Es bestehen unterschiedliche Meinungen welche Produkte zu den Arzneimitteln für neuartige Therapien gezählt werden sollten. Intergenerika, Scienceindustries und VIPS fordern, dass Oligonukleotide, Impfstoffe, Nukleosidanaloga oder Blutprodukte, die nukleirte Zellen enthalten, vom Geltungsbereich auszunehmen sind. EKK fordert auch, dass Oligonukleotide nicht als ATMP eingestuft werden. Interpharma weist darauf hin, dass nach ihrem Verständnis Nukleosidanaloga nicht unter den Begriff «Nukleinsäuren» fallen und es eine klare Abgrenzung auf Basis der Anzahl (nichtmodifizierten) Nukleotiden geben soll. Ausserdem fordern sie, dass für die Therapeutika die Klassifizierung den tatsächlichen Risiken entsprechen und die regulatorische Belastung klein gehalten werden muss. Zusätzlich fordern Intergenerika und Scienceindustries, dass Impfstoffe nicht als neuartige Therapien klassifiziert werden, d.h., dass auf den Swiss Finish verzichtet wird und dass zellbasierte Produkte bei Tieren, die nicht im industriellen Massstab hergestellt werden, von diesen Anforderungen auszunehmen sind. Sie erachten diese Änderung nicht als notwendig, wenn im Text klargestellt wird, dass diese Art von Erzeugnissen als unter Art. 9c Abs. 3 fallend angesehen wird.

VIPS empfiehlt darüber hinaus, dass die Schweiz nachzieht, falls die EU im Verlauf der HMG-Revision über die Zugehörigkeit nukleinsäurebasierter Arzneimittel und Impfstoffe entscheidet.

GSASA, H+, Insel, SGH und Unimedsuisse regen zur Frage an, ob dezellularisierte, aus Zelllinien gezüchtete Gewebe ebenfalls als ATMP gelten sollten und fordern, dass Produkte, die nicht auf Nukleinsäuren basieren und mit DNA oder RNA interferieren eingeschlossen werden sollten.

SWR empfiehlt, dass die Kategorie der Arzneimittel für neuartige Therapien, die aus einer Kombination von Zellen, Geweben und Medizinprodukten bestehen (kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien) und die nicht im Vorentwurf des Bundesgesetzes definiert wird, in der Botschaft des Bundesrates näher erläutert wird.

SCTO fänden es hilfreich, wenn Art. 2 Abs. 3 als Hinweis für ein besseres Textverständnis bei a^undecies Ziff. 2 eingefügt werden könnte.