Ergebnisbericht

HLI lehnt die Xenotransplantation wegen des grossen Risikos für Abstossungsreaktionen sowie die Einschleppung von potentiell tödlichen Viren der Tierspender, beim jetzigen Stand der Wissenschaft und Technik ab und fordert die Streichung der Ziff. 3.

Abs. 1 Bst. hbis

GSASA, H+, Insel, KSA und Unimedsuisse begrüssen eine Klärung der Definition von antimikrobiellen Mitteln auf Gesetzesebene. ESCCAP hingegen betrachtet die neue Legaldefinition für antimikrobielle Wirkstoffe als noch nicht ausgereift.

SCTO fragt, worunter die antiviralen Wirkstoffe in Art. 4 Abs. 1 fallen.

BBV ist der Ansicht, dass die Kompetenzen des Bundesrates, Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen vorzusehen auf weitere Resistenzen ausgeweitet werden soll und schlägt daher folgende Ergänzung vor: «[…] oder weiteren Resistenzen vorzusehen soll unter Einbezug der entsprechenden Fachgesellschaften erweitert werden.».

Abs. 1 Bst. lbis

Intergenerika und Scienceindustries fragen nach, ob sich die Begriffe in Abs. 1^bisaus dem Stammzellenforschungsgesetz (StFG) Art. 2 Bst. a in der Praxis bewährt haben, da sie sehr offen formuliert sind.

Abs. 3

VD findet es sinnvoll, den Begriff der neuartigen Therapien auf Verordnungsebene neu definieren zu können.

NVS und OdA AM fordern eine Streichung des Abs. 3, da Änderungen der Begriffsbestimmung durch den Bundesrat auf dem Verordnungsweg nicht gemacht werden sollten.

Weitere Bemerkungen zu Art. 4

SCTO stellt die Frage, unter welchen Buchstaben die antiviralen Wirkstoffe, wie monoklonale Antikörper, fallen, die in biotechnologischen Verfahren aus Zellkulturen hergestellt werden.

Für mehrere Begriffe wird eine Definition gefordert; BE, BL, SH, AG, TG und KAV fordern eine Definition der Begriffe «Tierarzneimittel» und «Humanarzneimittel». BE und AG fordern ausserdem eine Definition der Begriffe «Fötus», «embryonale Gewebe oder Zellen» und «fötale Gewebe oder Zellen». BL, SH, TG und KAV fordern zusätzlich, dass der Begriff der «Interoperabilität» aus Art. 26 in Art. 4 definiert wird.

SDV schlägt für Abs. 1 Bst. a^biseine neue Definition vor, um der Bedeutung dieser Kategorie besser gerecht zu werden: «Formula-Arzneimittel: Arzneimittel ohne Zulassung, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder einem anderen Betrieb mit Herstellungsbewilligung nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a-c^bisHMG hergestellt und über eine Abgabestelle abgegeben werden;». Ausserdem fordern sie, unterstützt von SGV, eine Einführung des Begriffes «öffentliche Drogerie» und schlagen dazu zwei Varianten vor.

7.2.5 Art. 9 Zulassung

BE, AG und Santésuisse begrüssen den Abs. 2^quinquies.