Rapporto sui risultati

sottolineano che la citazione di un esempio, come per esempio la medicina estetica, sarebbe utile per comprendere il significato di destinazione d’uso non medica.

Secondo NVS, OdA AM e SSO, i prodotti senza destinazione d’uso medica non rientrano nella legge sugli agenti terapeutici, in quanto per i medicamenti la destinazione d’uso medica è chiaramente prestabilita; chiedono pertanto di stralciare questo capoverso. BE, BL, SH, AG, TG, Intergenerika, Interpharma, KAV, Scienceindustries e VIPS chiedono una spiegazione dell’espressione «prodotti senza destinazione d’uso medica», visto che i medicamenti rientrano nella definizione di «azione medica». Intergenerika, Interpharma, Scienceindustries e VIPS sottolineano inoltre che con gli ATMP e i prodotti senza destinazione d’uso medica si includono nel quadro di disciplinamento della LATer prodotti enunciati in modo vago dal punto di vista legale, e questo genera una certa incertezza giuridica. Essi chiedono che soprattutto per le soluzioni digitali sia definito nel modo più semplice possibile ciò che rientra nella LATer. A tal proposito, menzionano gli sviluppi nell’ambito dell’intelligenza artificiale (IA), che spesso oggi si collocano in un vuoto normativo e non è chiaro se siano soggetti o meno alla LATer.

7.2.3 Art. 3 Obbligo di diligenza

Curafutura accoglie con favore il rafforzamento della sicurezza dei pazienti.

Intergenerika e Scienceindustries fanno presente che per la medicina veterinaria non esistono ancora disposizioni per il trattamento di tessuti o organi o per il prelievo di sangue che siano paragonabili alla medicina umana, ma solo alcune direttive sul trattamento di sostanze prelevate dal donatore o di sostanze di base, nel caso di temi specifici come le sostanze estranee. Reputano ragionevole l’intento di fissare requisiti in ordinanze separate, ma sottolineano che occorre assicurarsi che i requisiti vengano armonizzati con le prescrizioni dell’UE.

Biorespect ritiene che nella fabbricazione di agenti terapeutici il principio di precauzione sia il criterio guida per garantire che la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo. Chiedono che la formulazione «può […] fissare» venga modificata in «fissa […]», poiché dubitano che il disciplinamento mediante ordinanza sia sufficiente.

7.2.4 Art. 4 Definizioni Cpv. 1 lett. adecies, frase introduttiva

Apisuisse, GSASA, H+, Insel, KSA, SGH e Unimedsuisse sono favorevoli all’introduzione dello statuto di «orphan drug».

VD, USC, BEBV, BVAR, LBV, SKMV, Suisseporcs, Swiss Beef e SZZV sono favorevoli a ristabilire

la procedura semplificata d’omologazione di cui all’articolo 14 per i medicamenti veterinari importanti per malattie rare. USC, BEBV e Swiss Beef chiedono però di rimediare all’errore generatosi nello spostamento della definizione del termine per lo statuto di «orphan drug», in quanto non ritengono opportuna una limitazione ai medicamenti per uso umano. Essi respingono la modifica prevista da «medicamento» a «medicamento per uso umano».

Prometerre è favorevole a rimediare all’errore.

Alpha-1, HOPOS, Interpharma, MGR, NPSuisse, ProRaris, RDAF, Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren e SNG segnalano, analogamente alle loro

osservazioni sull’articolo 14, che la distinzione tra medicamenti importanti e medicamenti non importanti è problematica. Pertanto chiedono l’eliminazione del termine «importante» all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^deciese all’articolo 14 capoverso 1 lettera f.

Secondo SCTO, la ripetizione dell’espressione «medicamento per uso umano» disturba la lettura.