Rapporto sui risultati

Cpv. 1 lett. aundecies

VD, SRK e UniBa sono favorevoli alla nuova definizione di «medicamenti per terapie avanzate».

BE, BL, SH, AG, TG e KAV affermano che per l’espressione «medicamenti per terapie avanzate» vengono create quattro sottocategorie complesse che non vengono distinte nella definizione. Chiedono pertanto di creare definizioni differenti per i singoli tipi di ATMP, e di redigere una categoria a parte per i «medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario». Inoltre BE e AG chiedono in riferimento al numero 2 un’integrazione del testo con «per essere usati sull’essere umano». EKK è del parere che le definizioni proposte vadano oltre quello che dovrebbe essere contenuto in un testo di legge e dovrebbero essere sancite invece a livello di ordinanza. Inoltre chiede una sorveglianza finalizzata a garantire la sicurezza degli ATMP e un’informazione sufficiente dei pazienti in merito ai rischi.

Vi sono pareri differenti in merito a quali prodotti dovrebbero essere annoverati tra i medicamenti per terapie avanzate. Intergenerika, Scienceindustries e VIPS chiedono che gli oligonucleotidi, i vaccini, gli analoghi nucleosidici o i prodotti del sangue che contengono cellule nucleate vengano esclusi dal campo d’applicazione. EKK chiede anche che gli oligonucleotidi non vengano classificati come ATMP. Interpharma sottolinea che a suo avviso gli analoghi nucleosidici non rientrano nella definizione di «acidi nucleici» e vi deve essere una chiara delimitazione sulla base del numero di nucleotidi (non modificati). Inoltre chiede che per gli agenti terapeutici la classificazione corrisponda ai rischi effettivi e che l’onere normativo resti basso. Inoltre Intergenerika e Scienceindustries chiedono che i vaccini non siano classificati come terapie avanzate e che quindi si rinunci allo «swiss finish», e che i prodotti per animali a base di cellule non fabbricati su scala industriale siano esclusi da questi requisiti. Essi non ritengono necessaria tale modifica se nel testo si chiarisce che questo tipo di prodotti rientra nell’articolo 9c capoverso 3.

VIPS raccomanda inoltre che la Svizzera si adegui, nel caso in cui l’UE decida nel corso della revisione della LATer in merito all’appartenenza dei medicamenti e dei vaccini a base di acidi nucleici.

GSASA, H+, Insel, SGH e Unimedsuisse sollevano la questione se i tessuti decellularizzati derivati da linee cellulari debbano valere anch’essi come ATMP, e chiedono che i prodotti che non sono a base di acidi nucleici e interferiscono con il DNA o l’RNA vengano inclusi.

SWR raccomanda che la categoria dei medicamenti per terapie avanzate composta da una combinazione di cellule, tessuti e dispositivi medici (medicamenti combinati per terapie avanzate) e non definita nell’avamprogetto della legge federale venga spiegata più in dettaglio nel messaggio del Consiglio federale.

Per SCTO sarebbe utile se l’articolo 2 capoverso 3 fosse inserito nella lettera a^undeciesnumero 2 come indicazione per una migliore comprensione del testo.

HLI respinge lo xenotrapianto a causa dell’elevato rischio di reazioni di rigetto, e l’introduzione di virus potenzialmente letali da donatori animali secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica, e chiede di stralciare il numero 3.

Cpv. 1 lett. hbis

GSASA, H+, Insel, KSA e Unimedsuisse sono favorevoli a un chiarimento della definizione dei principi attivi antimicrobici a livello di legge. ESCCAP ritiene invece che la nuova definizione legale dei principi attivi antimicrobici non sia ancora esaustiva.

SCTO chiede in quali lettere rientrano i principi attivi antivirali secondo l’articolo 4 capoverso 1.