Rapport sur les résultats

personnel médical et formé à cet effet soit autorisé à effectuer les injections et les implantations. GSASA, H+, Insel, SCTO et Unimedsuisse recommandent d’ajouter un exemple, comme la médecine esthétique, pour clarifier ce que signifie « ne sont pas destinés à un usage médical ».

De l’avis de NVS, OdA AM et SSO, les produits qui ne sont pas destinés à un usage médical n’ont pas leur place dans la loi sur les produits thérapeutiques, car celle-ci concerne uniquement les médicaments à usage médical. Ils demandent par conséquent la suppression de cet alinéa. BE, BL, SH, AG, TG, Intergenerika, Interpharma, KAV, Scienceindustries et VIPS exigent une clarification de l’expression « produits qui ne sont pas destinés à un usage médical », estimant que la notion de médicaments est déjà définie dans le terme « agir médicalement ». Intergenerika, Interpharma, Scienceindustries et VIPS notent par ailleurs que les ATMP et les produits non destinés à un usage médical élargissent le champ de la LPTh à des produits formulés en termes génériques, ce qui crée une certaine confusion juridique. Ils demandent une définition aussi simple que possible de ce qui relève de la LPTh, en particulier s’agissant des solutions numériques. Ils mentionnent à cet égard les développements dans le domaine de l’IA, aujourd’hui souvent situés dans une zone de non-droit, et pour lesquels il n’est pas évident de savoir s’ils entrent dans le champ d’application de la LPTh.

7.2.3 Art. 3 Devoir de diligence

Curafutura salue le renforcement de la sécurité des patients.

Intergenerika et Scienceindustries observent que dans le domaine de la médecine vétérinaire, il n’existe à l’heure actuelle aucune réglementation comparable à celle de la médecine humaine concernant l’utilisation de tissus, d’organes ou de prélèvements de sang. Toutefois, certaines directives réglementent déjà l’utilisation de substances de donneurs ou de matières premières pour des thèmes spécifiques tels que les substances étrangères. Si l’intention de fixer des exigences dans des règlements distincts leur semble pertinente, ils insistent sur la nécessité d’une harmonisation avec la législation européenne.

Biorespect estime que la fabrication de médicaments doit respecter le principe de précaution afin de préserver la santé des humains et des animaux. L’association demande donc de remplacer la formulation « peut fixer […] » par « fixe […] », car ils doutent que la réglementation par voie d’ordonnance soit suffisante.

7.2.4 Art. 4 Définitions Al. 1, let. adecies, phrase introductive

Apisuisse, GSASA, H+, Insel, KSA, SGH et Unimedsuisse saluent l’introduction du statut de « médicament orphelin ».

VD, USP, BEBV, BVAR, LBV, SKMV, Suisseporcs, Swiss Beef et SZZV accueillent favorablement

le rétablissement de la procédure simplifiée visée à l’art. 14 pour les médicaments à usage vétérinaire importants destinés au traitement des maladies rares. USP, BEBV et Swiss Beef demandent toutefois une résolution complète des complications liées au report de la définition du statut de médicament orphelin. En effet, une limitation aux médicaments à usage humain ne permettrait pas d’atteindre l’objectif visé. Ils s’opposent donc à la conversion prévue du terme « médicaments » en « médicaments à usage humain ».

Prometerre soutient la correction de l’erreur.

Alpha-1, HOPOS, Interpharma, MGR, NPSuisse, ProRaris, RDAF, Schweizer Selbsthilfegruppe

für Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren et SNG considèrent, par analogie avec leurs remarques sur l’art. 14, que la distinction entre médicaments importants et médicaments non importants