Ergebnisbericht

Interpharma und VIPS weisen darauf hin, dass Art. 11 im Vergleich zu Art. 59a und 59b etwas widersprüchlich formuliert ist, in Bezug auf das Verlangen eines Planes und die Angleichung an das EU-Recht.

Abs. 2bis

Oncosuisse begrüsst die zusätzlichen Unterlagen bei dem Zulassungsgesuch zu Arzneimitteln mit Medizinproduktbestandteil.

Abs. 2ter

Intergenerika und Scienceindustries, fragen sich, ob der verlangte Plan in Abs. 2^terdem PBRER (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report) Format entspricht. Ausserdem fordern sie, in Einklang mit ihrer Bemerkung zu Art. 43a, die Streichung des Abs. 1, da die Nachbeobachtung für Zulassungsinhaber nicht möglich ist.

Biorespect und Santésuisse fordern, dass die kann-Formulierung in Abs. 2^ter«Für die Zulassung […] kann die Swissmedic […]» durch eine Pflicht-Formulierung ersetzt wird.

Curafutura fordert, dass in Abs. 2^terdie Therapiedauer und das Behandlungsresultat explizit als Parameter genannt oder in der Verordnung berücksichtigt werden. Ausserdem ist es für sie unklar, ob dies der Einführung einer Registrierpflicht entspricht.

7.2.10 Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren

KSA begrüsst den neuen Absatz.

GSASA, H+, Insel, SGH und Unimedsuisse weisen darauf hin, dass in der französischen Version der Begriff «AMM (autorisation de mise sur le marché)» falsch ist und besser «autorisation du procédé de fabrication» verwendet werden sollte.

BE und AG sind der Ansicht, dass sich Abs. 1^bisvon selbst versteht und nicht im Gesetz festgehalten werden muss.

Alpha-1, HOPOS, Interpharma, MGR, NPSuisse, ProRaris, RDAF, Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren und SNG weisen, analog ihren

Bemerkungen zu Art. 4, darauf hin, dass die Unterscheidung in wichtige und unwichtige Arzneimittel problematisch ist. Daher fordern sie die Streichung des Wortes «wichtig» in Art. 4 Abs. 1 Bst. a^deciesund Art. 14 Abs. 1 Bst. f.

Apisuisse hält fest, dass es für die Bienen unerlässlich ist, dass das vereinfacht TAM-Zulassungsverfahren für MUMS bestehen bleibt und fordern eine Präzisierung von Abs. 1 Bst. f wie folgt: «wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten oder für Tierarten, für deren Behandlung kein ausreichend grosser Absatzmarkt besteht».

SBV, BEBV, SMP und Swiss Beef fordern, dass ein vereinfachtes Zulassungsverfahren auch möglich sein muss für Tierarzneimittel, die für Tiere bestimmt sind, die zur Lebensmittelproduktion gehalten werden und verlangen, dass Abs. 1 Bst. g dementsprechend angepasst wird.

7.2.11 Art. 16 Zulassungsentscheid und Zulassungsdauer ZH, BE, LU, UR, NW, SO, BL, SH, AR, AI, SG, GR, AG, TG, VD, VS, NE, GE (alle ausser SZ, GL, ZG,

FR, BS, TI, JU und OW (Verzicht)), SBV, BEBV, BVAR, ESCCAP, GSASA, GST, H+, Insel,