Rapporto sui risultati

BBV è del parere che la competenza del Consiglio federale di prevedere misure per ridurre le resistenze agli antibiotici debba essere estesa ad altre resistenze e propone quindi la seguente integrazione: «[…] o di prevedere ulteriori resistenze è estesa con il coinvolgimento delle corrispondenti associazioni di specialisti.».

Cpv. 1 lett. lbis

Intergenerika e Scienceindustries chiedono se le definizioni citate al capoverso 1^bisprovenienti dall’articolo 2 lettera a della legge sulle cellule staminali (LCel) si siano dimostrate efficaci nella pratica, visto che sono formulate in modo molto vago.

Cpv. 3

VD ritiene opportuno ridefinire mediante ordinanza l’espressione «medicamenti per terapie avanzate».

NVS e OdA AM chiedono di stralciare il capoverso 3, in quanto il Consiglio federale non dovrebbe apportare modifiche alle definizioni mediante ordinanza.

Altre osservazioni relative all’articolo 4

SCTO chiede in quali lettere rientrino i principi attivi antivirali come gli anticorpi monoclonali, che sono fabbricati da colture cellulari in procedimenti biotecnologici.

Per diversi termini viene richiesta una definizione: BE, BL, SH, AG, TG e KAV chiedono una definizione delle espressioni «medicamento per uso veterinario» e «medicamento per uso umano»; BE e AG chiedono inoltre una definizione dei termini «feto», «tessuti o cellule embrionali» e «tessuti o cellule fetali»; BL, SH, TG e KAV chiedono anche che il termine «interoperabilità» presente all’articolo 26 sia definito all’articolo 4.

SDV propone per il capoverso 1 lettera a^bisuna nuova definizione allo scopo di tenere maggiormente conto dell’importanza di questa categoria: «formula magistralis: medicamenti senza omologazione che sono fabbricati da una farmacia pubblica, una farmacia ospedaliera, una drogheria o un’altra azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione conformemente all’articolo 9 capoverso 2 lettere ac^bisLATer e che sono dispensati attraverso un punto di vendita;». Inoltre chiede, sostenuto da USAM, di introdurre il termine «drogheria pubblica» proponendo due varianti.

7.2.5 Art. 9 Omologazione

BE, AG e Santésuisse sono favorevoli al capoverso 2^quinquies.

SCTO chiede di specificare nel rapporto esplicativo quali medicamenti tra i «non standardizzabili» non necessitano di un’omologazione.

SGMO propone per il capoverso 2^quinquiesdi completare il testo con «e all’uso» così come segue «[…] non si applica alla fabbricazione, alla dispensazione e all’uso […]».

GSASA, H+, Insel, KSA, SGH e Unimedsuisse chiedono di stralciare i capoversi 2^quinquiese 3, e di introdurre nel capoverso 2 una nuova lettera e^bische affermi che è possibile rinunciare all’omologazione se in casi di emergenza non vi sono alternative all’uso degli ATMP non standardizzati oppure se la fabbricazione dell’alternativa richiede troppo tempo. Essi argomentano che l’ottenimento di un’omologazione necessita di enormi risorse ed elevati tempi di attesa, e in questo modo ai pazienti vengono negate terapie salvavita disponibili. KSA formula la nuova lettera e^bisanalogamente all’articolo 9c. Inoltre chiede un’omologazione degli ATMP più generica o specifica alla categoria. LUKS chiede in modo equivalente che gli ATMP possano essere immessi in commercio senza omologazione