Rapport sur les résultats

est problématique. Ils demandent par conséquent la suppression du terme « important » dans les art. 4, al. 1, let. a^decies, et art. 14, al. 1, let. f.

SCTO estime que mentionner deux fois « médicament à usage humain » perturbe la fluidité de la lecture.

Al. 1, let. aundecies

VD, SRK et UniBa sont favorables à la nouvelle définition de « médicament de thérapie innovante ».

BE, BL, SH, AG, TG et KAV constatent l’introduction de quatre sous-catégories complexes pour la notion de « médicament de thérapie innovante », qui ne sont pas différenciées sur le plan conceptuel. Ils exigent donc la création de termes distincts pour chaque type d’ATMP ainsi que l’établissement d’une catégorie spécifique pour les « médicaments de thérapie innovante à usage vétérinaire ». BE et AG demandent en outre que le texte du ch. 2 soit complété par la formulation « à utiliser sur l’être humain ». EKK estime que les définitions proposées vont au-delà de ce que doit contenir un acte législatif, ajoutant qu’elles devraient être précisées par voie d’ordonnance. La commission exige par ailleurs qu’une surveillance soit mise en place pour garantir la sécurité des ATMP et que les patients soient suffisamment informés des risques.

Les avis divergent quant aux produits devant être considérés comme des médicaments de thérapie innovante. Intergenerika, Scienceindustries et VIPS demandent que les oligonucléotides, les vaccins, les analogues nucléosidiques ou encore les produits sanguins contenant des cellules nucléées soient exclus du champ d’application. Pour EKK, les oligonucléotides ne doivent pas être classés dans la catégorie des ATMP. Interpharma appelle à une distinction claire des « acides nucléiques », basée sur le nombre de nucléotides (non modifiés), arguant que les analogues nucléosidiques n’en font pas partie. L’association exige par ailleurs que la classification des produits thérapeutiques corresponde aux risques réels et que la charge réglementaire reste limitée. De plus, Intergenerika et Scienceindustries demandent de retirer les vaccins de la catégorie des thérapies innovantes et de renoncer au Swiss Finish. À leurs yeux, il convient d’exempter de ces exigences les produits à base de cellules pour les animaux qui ne sont pas fabriqués à l’échelle industrielle. Ils considèrent cette modification inutile si le texte précise que ce type de produits relève de l’art. 9c, al. 3.

Selon VIPS, la Suisse doit en outre emboîter le pas à l’UE dans le cas où celle-ci viendrait à décider de la classification des médicaments à base d’acides nucléiques et des vaccins dans le cours de la révision de la LPTh.

GSASA, H+, Insel, SGH et Unimedsuisse suggèrent d’évaluer si les tissus décellularisés cultivés à partir de lignées cellulaires doivent également être considérés comme des ATMP. Ils demandent l’inclusion dans cette catégorie des produits qui ne sont pas basés sur des acides nucléiques, mais qui interfèrent avec l’ADN ou l’ARN.

SWR propose que le message du Conseil fédéral fournisse des précisions sur la catégorie des médicaments de thérapie innovante constitués d’une combinaison de cellules, tissus et dispositifs médicaux (médicaments combinés de thérapie innovante), absente de l’avant-projet de loi.

SCTO trouverait pertinent d’ajouter l’art. 2, al. 3, à la let. a^decies, ch. 2, à titre indicatif, afin de faciliter la compréhension du texte.

En l’état actuel de la science et de la technique, HLI s’oppose aux xénotransplantations en raison du risque élevé de rejet et d’introduction de virus potentiellement mortels provenant des donneurs animaux. Elle demande la suppression du ch. 3.