Rapporto sui risultati

conformemente al capoverso 2 lettere a ed e, al fine di consentire nel singolo caso il rapido accesso a una terapia.

BL, VD, VS, GE, JU e KAV sono favorevoli al capoverso 3, in quanto migliora la sicurezza dei pazienti nella medicina estetica.

7.2.6 Osservazioni relative agli articoli 9a e 9b Intergenerika, Interpharma, Scienceindustries e VIPS fanno presente che Swissmedic ha

specificato i tempi dell’esame dei criteri, e chiedono che questo venga adeguato nel testo di legge all’articolo 9a, poiché in caso contrario può generare un’incertezza di pianificazione.

Inoltre Interpharma, RDAF e VIPS sottolineano che occorrerebbe chiarire che gli articoli 9a e 9b sono applicabili anche agli ATMP.

EKK lamenta che la revisione dell’articolo 9a vada oltre la revisione della LEp e chiede che, essendo di notevole importanza per la sicurezza dei pazienti, venga trattata invece nel quadro della revisione della LATer. Inoltre ritiene che dovrebbe essere creata una nuova base legale che consenta di immettere in commercio in situazioni eccezionali medicamenti necessari per la prevenzione e la lotta di una malattia trasmissibile.

7.2.7 Art. 9c Autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti per terapie avanzate non omologati

BK-SBK sottolinea che occorrerebbe chiarire se al capoverso 1 lettera b con «una determinata persona» si intenda anche un determinato gruppo di persone con un quadro clinico comparabile.

GSASA, H+, Insel, KSA, SGH e Unimedsuisse ritengono che i termini «piccole quantità», «occasionalmente» ed «equivalente» debbano essere definiti singolarmente e non genericamente. Inoltre KSA pone alcune domande specifiche sul capoverso 1 e chiede in aggiunta che degli esperti siano coinvolti nella redazione delle disposizioni d’esecuzione. BE, AG e BK-SBK ritengono invece che questi termini debbano essere definiti per esempio nel diritto d’esecuzione.

Inoltre BE e AG chiedono che venga precisato che il capoverso 2 si riferisce soltanto agli ATMP non omologati. In più sono del parere che la norma di delega nel capoverso 3 abbia un’interpretazione molto ampia e che il testo possa essere riformulato per una migliore leggibilità. Essi chiedono anche una formazione, un perfezionamento e un aggiornamento per i professionisti autorizzati all’uso di ATMP non omologati, e propongono che sia aggiunto un nuovo articolo che garantisca che vengano dimostrate le competenze specifiche. Inoltre sottolineano che le limitazioni derivanti dal capoverso 2 si riferiranno nella pratica anche alle informazioni dei fornitori di prestazioni nei Cantoni.

Interpharma e VIPS evidenziano che l’articolo 2b capoverso 1 lettera e della legge sui trapianti non è stato ripreso nell’articolo 9c. Inoltre ritengono, come NPSuisse, che la possibilità di partecipare a studi clinici sia da preferire alle autorizzazioni eccezionali. Interpharma e VIPS fanno notare inoltre che un’autorizzazione eccezionale dovrebbe estinguersi se viene omologato un agente terapeutico alternativo ed equivalente, e propongono quindi di aggiungere un capoverso 5 che disciplini questo aspetto.

Secondo SO, sarebbe opportuno che le limitazioni riguardanti le qualifiche necessarie per l’uso, disciplinate all’articolo 23b, fossero prescritte già all’articolo 9c capoverso 1 lettera c. Inoltre sostiene che al capoverso 3 «[…] di cui al capoverso 1 applicabili a determinati medicamenti […]» dovrebbe essere aggiunto «anche».

Intergenerika e Scienceindustries chiedono per gli animali lo stesso trattamento offerto alle persone, e pertanto i medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario dovrebbero essere integrati nel