Rapport sur les résultats

GSASA, H+, Insel, KSA, SGH et Unimedsuisse demandent la suppression des al. 2^quinquieset 3 ainsi que l’introduction d’une nouvelle let. e^bisà l’al. 2. Cette disposition permettrait de renoncer à l’autorisation s’il n’existe aucune alternative à l’utilisation d’ATMP non standardisés en cas d’urgence, ou si la fabrication de l’alternative prend trop de temps. En effet, l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché nécessite des ressources considérables et des délais d’attente importants, privant ainsi les patients de thérapies disponibles qui pourraient leur sauver la vie. KSA propose de formuler la nouvelle let. e^bisde manière similaire à l’art. 9c. L’hôpital demande en outre une autorisation des ATMP plus générale ou spécifique à une catégorie. De manière similaire, LUKS préconise qu’en vertu de l’al. 2, let. a et e, les ATMP puissent être mis sur le marché sans autorisation afin de favoriser l’accès rapide à une thérapie dans des cas particuliers.

BL, VD, VS, NE, GE, JU et KAV sont favorables à l’al. 3, qui renforce à leurs yeux la sécurité des patients dans le domaine de la médecine esthétique.

7.2.6 Remarques sur les art. 9a et 9b

Intergenerika, Interpharma, Scienceindustries et VIPS rappellent que Swissmedic a spécifié les moments où les critères seront examinés. Ils demandent une adaptation correspondante à l’art. 9a du texte de loi, pour éviter de générer des incertitudes de planification.

Selon Interpharma, RDAF et VIPS, il est important de préciser que les art. 9a et 9b s’appliquent également aux ATMP.

EKK regrette que la révision de l’art. 9a intervienne en même temps que la révision de la loi sur les épidémies. La commission demande que cet article soit revu dans le cadre de la révision de la LPTh, compte tenu de son importance considérable pour la sécurité des patients. Elle préconise par ailleurs de créer une nouvelle base juridique permettant que des médicaments nécessaires à la prévention et à la lutte contre certaines maladies transmissibles puissent être mis sur le marché dans des situations exceptionnelles.

7.2.7 Art. 9c Autorisation à durée limitée pour l’utilisation de médicaments de thérapie innovante non autorisés à être mis sur le marché

Selon BK-SBK, il serait pertinent de préciser si la formulation « une personne déterminée » visée à l’al. 1, let. b, désigne également un groupe déterminé de personnes présentant un tableau clinique comparable.

GSASA, H+, Insel, KSA, SGH et Unimedsuisse demandent que les termes « en petites quantités », « de manière occasionnelle » et « équivalent » ne soient pas définis en termes généraux, mais individuellement. KSA pose en outre certaines questions spécifiques concernant l’art. 1 et recommande que des experts soient impliqués dans l’élaboration des dispositions d’exécution. BE, AG et BK-SBK soulèvent en revanche que ces termes doivent être définis par voie d’ordonnance, par exemple.

Pour BE et AG, il doit être précisé que l’al. 2 se réfère uniquement aux ATMP non autorisés. Ils estiment par ailleurs que la norme de délégation prévue à l’al. 3 va trop loin et proposent de reformuler le texte de loi pour le rendre plus lisible. Les deux cantons exigent en outre la mise sur pied d’une formation de base, d’une formation postgrade et d’une formation continue pour les professionnels de la santé habilités à utiliser des ATMP non autorisés et demandent l’ajout d’un nouvel article attestant des compétences spécialisées. De plus, ils soulignent que les restrictions prévues à l’al. 2 auront également un impact, dans la pratique, sur les informations fournies par les fournisseurs de prestations dans les cantons.

Interpharma et VIPS notent que l’art. 2b, al. 1, let. e, de la loi sur la transplantation n’a pas été repris à l’art. 9c. À l’instar de NPSuisse, ils estiment en outre que la possibilité de participer à des études cliniques doit primer sur les autorisations exceptionnelles. Interpharma et VIPS considèrent par ailleurs