Rapporto sui risultati

capoverso 1 e stralciati nel capoverso 3. Chiedono inoltre chi sia autorizzato a presentare una domanda di autorizzazione. Propongono anche di stralciare il capoverso 2, in quanto già il capoverso 1 disciplina l’autorizzazione temporanea.

LUKS ritiene che la disposizione sia formulata in modo troppo restrittivo, in quanto consente eccezionalmente soltanto l’uso di un ATMP senza omologazione e non permetterebbe quindi nemmeno una necessaria collaborazione tra ospedali.

7.2.8 Art. 9d Omologazione per il procedimento di ottenimento o di fabbricazione per l’uso di medicamenti non standardizzabili

SCTO chiede che nell’allegato si specifichi l’aspetto dell’omologazione con i requisiti minimi.

AeG BL, AeG SG, AGZ, BBV, BEKAG, BüAeV, FMCH, FMH, GLAEG, KS-GR, MedGes BS, SGAI,

SGED, SNM, SRO, SSAPM, SVHA, UNION, VBSAE e VSAO sottolineano che la formulazione può creare un ostacolo all’innovazione.

GSASA, H+, Insel, KSA, SGH e Unimedsuisse chiedono che l’uso di medicamenti non standardizzabili non sia subordinato unicamente a un’autorizzazione di fabbricazione. Inoltre sottolineano che la formulazione in francese non è precisa e deve essere corretta.

7.2.9 Art. 11 Domanda di omologazione Intergenerika, Interpharma, NPSuisse, Scienceindustries e VIPS chiedono che i Real World Data

siano consentiti anche per le domande di omologazione. Propongono quindi di aggiungere «e/o altri dati clinici dei pazienti statisticamente analizzabili» al capoverso 2 lettera a numero 2 come segue «[…] e degli esami clinici e/o altri dati clinici dei pazienti statisticamente analizzabili, compresi tutti i risultati […]».

BE e AG sono del parere che la sorveglianza delle competenze dei medici debba spettare ai Cantoni e non ai titolari delle omologazioni. Inoltre affermano che le condizioni poste ai medici potrebbero essere stabilite a livello di legge o di ordinanza. Propongono che siano elaborate differenti categorie per gli ATMP e che sia stabilito chi è qualificato per la loro prescrizione, dispensazione e uso. Inoltre ritengono che questa richiesta dovrebbe essere presa in considerazione nella disposizione opportuna (p. es. art. 26), e non all’articolo 11.

Interpharma e VIPS sottolineano che l’articolo 11 è formulato in modo leggermente contradditorio rispetto agli articoli 59a e 59b in riferimento alla richiesta di un piano e all’adeguamento al diritto dell’UE.

Cpv. 2bis

Oncosuisse è favorevole agli ulteriori documenti per la domanda di omologazione di un medicamento che incorpora come componente un dispositivo medico.

Cpv. 2ter

Intergenerika e Scienceindustries si domandano se il piano richiesto al capoverso 2^tersia conforme al formato del PBRER (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report). Inoltre chiedono, conformemente alla loro osservazione sull’articolo 43a, di stralciare il capoverso 1, in quanto il follow-up non è possibile per i titolari delle omologazioni.

Biorespect e Santésuisse chiedono che la formulazione potestativa al capoverso 2^ter«Per l’omologazione […] Swissmedic può […]» sia sostituita con una formulazione imperativa.