Rapporto sui risultati

Curafutura chiede che la durata della terapia e il risultato del trattamento siano menzionati espressamente come parametro al capoverso 2^tero siano presi in considerazione nell’ordinanza. Inoltre, a suo parere, non è chiaro se questo corrisponda all’introduzione di un obbligo di registrazione.

7.2.10 Art. 14 Procedure d’omologazione semplificate

KSA approva il nuovo capoverso.

GSASA, H+, Insel, SGH e Unimedsuisse sottolineano che nella versione francese il termine «AMM (autorisation de mise sur le marché)» non è corretto e sarebbe meglio utilizzare «autorisation du procédé de fabrication».

Secondo BE e AG, il capoverso 1^bisè di per sé chiaro e non deve essere sancito nella legge.

Alpha-1, HOPOS, Interpharma, MGR, NPSuisse, ProRaris, RDAF, Schweizer Selbsthilfegruppe

für Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren e SNG sottolineano, analogamente alle loro osservazioni sull’articolo 4, che la distinzione tra medicamenti importanti e medicamenti non importanti è problematica. Pertanto chiedono l’eliminazione del termine «importante» all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^deciese all’articolo 14 capoverso 1 lettera f.

Apisuisse afferma che per le api è indispensabile che la procedura semplificata d’omologazione dei MVet resti valida per i MUMS, e chiede che il capoverso 1 lettera f sia precisato come segue: «i medicamenti importanti per malattie rare o per specie di animali per il cui trattamento non esiste un mercato di vendita sufficientemente ampio».

USC, BEBV, SMP e Swiss Beef chiedono che una procedura semplificata d’omologazione sia possibile anche per i medicamenti per uso veterinario destinati ad animali allevati ai fini della produzione alimentare, e che il capoverso 1 lettera g sia adeguato di conseguenza.

7.2.11 Art. 16 Rilascio e durata di validità dell’omologazione ZH, BE, LU, UR, NW, SO, BL, SH, AR, AI, SG, GR, AG, TG, VD, VS, NE, GE (tutti tranne SZ, GL, ZG, FR, BS, TI, JU e OW [rinuncia]), USC, BEBV, BVAR, ESCCAP, GSASA, GST, H+, Insel, Intergenerika, LBV, Prometerre, Scienceindustries, SGH, SKMV, SMP, Suisseporcs, Swiss Beef, SZZV, Unimedsuisse e VSKT approvano le modifiche. USC, BEBV, BVAR, LBV, SKMV, SMP,

Suisseporcs, Swiss Beef e SZZV si aspettano inoltre che le omologazioni UE siano adottate da Swissmedic per i medicamenti per uso veterinario per il mercato svizzero. Intergenerika e Scienceindustries osservano che il capoverso 2^bislettera b è troppo indefinito e ridondante, in quanto viene già coperto dall’articolo 1 capoverso 1, e questo genera soltanto incertezza giuridica.

KSA sottolinea che il termine «omologazione» non è corretto e che per gli ospedali è più adeguata l’espressione «Autorizzazione del processo di fabbricazione».

7.2.12 Art. 23b Requisiti specifici concernenti la dispensazione o l’uso

Medbase, Oncosuisse, Santésuisse e VSVA approvano le nuove disposizioni.

Intergenerika e Scienceindustries chiedono un’integrazione dell’articolo, affinché i requisiti siano proporzionati e non limitino in modo eccessivo il mercato nazionale.

AVKZ, BAV, Curafutura, LAV, ONP, PharmaSuisse, Pharmavalais, SDV, Sphf e SVPh ritengono

che la disposizione sia formulata in modo molto vago e chiedono pertanto che i requisiti specifici siano definiti in maniera più chiara e che si ricorra a questa possibilità solo in determinati casi.