Rapport sur les résultats

qu’une autorisation exceptionnelle devrait expirer si un produit thérapeutique de substitution et équivalent utilisable est autorisé. Ils proposent donc l’ajout d’un al. 5 pour régler cette question.

De l’avis de SO, la restriction relative aux exigences requises pour l’utilisation, réglée à l’art. 23b, devrait déjà figurer à l’art. 9c, al. 1, let. c. Le canton relève en outre que dans la version allemande de l’al. 3, le mot « als » devrait être remplacé par « auch » : « […] nach Abs. 1 als auf bestimmte Arzneimittel […] ».

Intergenerika et Scienceindustries exigent un traitement identique pour les êtres humains et pour les animaux, raison pour laquelle les médicaments de thérapie innovante à usage vétérinaire devraient être intégrés à l’al. 1 et supprimés à l’al. 3. Ils souhaitent en outre savoir qui est habilité à déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché. Enfin, ils appellent à la suppression de l’al. 2, car l’al. 1 constitue à leurs yeux déjà une autorisation discrétionnaire.

LUKS juge la formulation de la disposition trop restrictive. En effet, elle limiterait l’utilisation d’un ATMP dépourvu d’autorisation aux cas exceptionnels, empêchant ainsi une collaboration nécessaire entre les hôpitaux.

7.2.8 Art. 9d Autorisation de mise sur le marché du procédé d’obtention ou de fabrication pour l’utilisation de médicaments qui ne peuvent pas être standardisés

SCTO demande que la présentation de l’autorisation et les exigences minimales auxquelles elle doit satisfaire soient précisées en annexe.

Selon AeG BL, AeG SG, AGZ, BBV, BEKAG, BüAeV, FMCH, FMH, GLAEG, KS-GR, MedGes BS,

SGAI, SGED, SNM, SRO, SSAPM, SVHA, UNION, VBSAE et VSAO, la formulation actuelle constitue un frein à l’innovation.

Pour GSASA, H+, Insel, KSA, SGH et Unimedsuisse, l’utilisation de médicaments qui ne peuvent pas être standardisés ne doit pas reposer uniquement sur une autorisation de fabrication. Ils soulignent en outre que la formulation française est imprécise et doit être corrigée.

7.2.9 Art. 11 Demande d’autorisation de mise sur le marché Intergenerika, Interpharma, NPSuisse, Scienceindustries et VIPS demandent que les données

issues de la pratique (real world data) soient également admises pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché. Ils suggèrent par conséquent d’ajouter la précision « et/ou d’autres données cliniques de patients exploitables à des fins statistiques » à l’al. 2, let. a, ch. 2, pour obtenir la formulation suivante : « et cliniques et/ou d’autres données cliniques de patients exploitables à des fins statistiques, y compris l’ensemble des résultats […] ».

De l’avis de BE et AG, la surveillance des compétences des médecins devrait incomber aux cantons, et non aux titulaires de l’autorisation. Les deux cantons proposent en outre de standardiser au niveau de la loi ou de l’ordonnance les exigences auxquelles les médecins doivent satisfaire. Ils recommandent de créer différentes catégories d’ATMP et de préciser qui est qualifié pour les prescrire, les remettre et les utiliser. À leur avis, cette question doit en outre être réglée à un endroit plus approprié (p. ex. à l’art. 26), et non à l’art. 11.

Pour Interpharma et VIPS, l’art. 11 et ses exigences en matière de plan et d’alignement sur le droit européen est formulé de manière quelque peu contradictoire par rapport aux art. 59a et 59b.

Al. 2bis

Oncosuisse approuve l’ajout de documents supplémentaires à joindre à la demande d’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments incorporant un dispositif médical.