Erläuternder Bericht

schädliche Auswirkungen auch annehmbar sein. Die Kriterien entsprechen, wie bereits in der PSMV 2010, jenen der EU. Sie werden durch die Leitliniendokumente für die Beurteilung von Pflanzenschutzmitteln spezifiziert (s. dazu Ausführungen zu Anhang 6). Auch die Anforderungen bezüglich der Rückstände des Pflanzenschutzmittels (Abs. 1 Bst. f und g) entsprechen, wie bereits in der PSMV 2010, jenen der EU.

Art. 16 und 17 Gesuch um Genehmigung sowie vertrauliche Behandlung von Ge-

suchsunterlagen und Berichtsschutz

Die Herstellerin eines Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten muss ein Gesuch für die Genehmigung eines Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten im Zusammenhang mit einem Gesuch um Zulassung eines Pflanzenschutzmittels einreichen. Die Anforderungen an das Dossier entsprechen den Vorgaben gemäss PSMV 2010 (Art. 7) und damit auch den Vorgaben der EU. Sie sind in Anhang 3 Ziffern 1.1 und 1.2 festgelegt.

Zusammen mit dem Gesuch können die vertrauliche Behandlung von Informationen und der Berichtschutz von Studien- und Versuchsberichten beantragt werden.

Art. 18 Bedingungen und Einschränkungen bei der Genehmigung

In diesem Artikel wird festgelegt, dass bei der Erteilung der Genehmigung bestimmte Bedingungen und Einschränkungen festgelegt werden können. Diese entsprechen jenen der EU sowie der PSMV 2010 (Art. 5 Abs. 2) und sind in den Spalten «Reinheit» und «weitere Bedingungen und Einschränkungen» der Tabellen der genehmigten Wirkstoffe, Safener und Synergisten von Anhang 1 aufgeführt (Abs. 3).

Die «weiteren Bedingungen und Einschränkungen» werden in der der Durchführungsverordnung (EU) 540/2011 als «Sonderbestimmungen» bezeichnet.

4. Abschnitt: Erneuerung, Überprüfung und Widerruf von genehmigten Wirkstoffen, Safenern und Synergisten

Art. 19 Erneuerung der Genehmigung von nach Artikel 10 genehmigten Wirkstof-

fen, Safenern oder Synergisten

Die beantragte Regelung sieht vor, dass die Genehmigungen von Wirkstoffen, Safenern und Synergisten im Unterschied zur PSMV 2010 neu befristet sind.

Die Genehmigung von Wirkstoffen, Safenern und Synergisten, die in der EU genehmigt sind, kann in der EU nach Ablauf ihrer Genehmigungsdauer erneuert werden. Die Erneuerung der Wirkstoffgenehmigung der EU wird in der Schweiz übernommen. Wirkstoffe, Safener und Synergisten, deren Genehmigung in der EU erneuert wurde, gelten folglich in der Schweiz ebenfalls weiterhin als genehmigt. Wird in der EU für einen Wirkstoff die Genehmigung nicht erneuert, gilt er auch in der Schweiz nicht mehr als genehmigt.

Für die Erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen, Safenern und Synergisten, die in der Schweiz gemäss Artikel 10 genehmigt wurden, können Herstellerinnen drei Jahre vor Ablauf der Genehmigung einen Antrag um Erneuerung stellen. Dazu müssen sie die entsprechenden Dossiers einreichen, wobei die Anforderungen in Anhang 3 Ziffer 1.3 geregelt sind und betreffend chemische Wirkstoffe und Mikroorganismen denjenigen der EU entsprechen. Makroorganismen werden ebenfalls befristet genehmigt. Neue Daten oder neue Beurteilungen müssen basierend auf den neuesten Anforderungen seit der letzten Erneuerung der Genehmigung oder der Erstgenehmigung