Erläuternder Bericht

Art. 93 Dauer des Berichtschutzes bei der ersten Zulassung

Die Dauer des Berichtschutzes bei einer Erstzulassung, d.h. bei einem neu zugelassenen Pflanzenschutzmittel oder bei einer neuen Verwendung eines bereits zugelassenen Pflanzenschutzmittels bleibt im Wesentlichen unverändert zu den bisherigen Bestimmungen der PSMV 2010 (Art. 46 Abs. 4 und 5) und entspricht derjenigen der EU. Die Dauer des Berichtschutzes für Daten betreffend Wirkstoffe, Synergisten und Safener richtet sich nach der Dauer des Berichtschutzes für das Pflanzenschutzmittel, mit dem die Daten für Wirkstoffe, Synergisten und Safener eingereicht wurden.

Die Dauer des Berichtschutzes beträgt für neue Verwendungen eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko 13 Jahre. Für alle anderen Pflanzenschutzmittel gilt eine Berichtschutzdauer von 10 Jahren. Diese Zeiträume gelten prinzipiell auch bei geringfügigen Verwendungen, jedoch nur für den Fall, dass die Verwendungserweiterung nicht nur auf einer bereits bewilligten vergleichbaren oder identischen Verwendung beruht, sondern zusammen mit dem Gesuch tatsächlich Studien eingereicht wurden, die für die Zulassung des Pflanzenschutzmittels für die geringfügige Verwendung verwendet wurden. Dies ist eine Abweichung zum Vorgehen der EU. Das gewählte Vorgehen ist jedoch leichter umzusetzen. Die Zulassungskriterien von Pflanzenschutzmitteln für eine geringfügige Verwendung nach Artikel 47 weicht generell von derjenigen in der EU ab.

Art. 94 Dauer des Berichtschutzes bei Erneuerung der Zulassung

Studien- und Versuchsberichte, die für die Erneuerung einer Zulassung erforderlich sind, werden, wie mit der PSMV 2010 (Art. 47), für 30 Monate geschützt, gerechnet ab dem Zeitpunkt des Erneuerungsentscheids. Dies können Studien zu Wirkstoffen, Safenern, Synergisten oder zum Pflanzenschutzmittel selbst sein. Im Rahmen der Erneuerung der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die den gleichen Wirkstoff, Safener oder Synergisten enthalten, werden Versuchs- und Studienberichte nur für die Überprüfung und Erneuerung derjenigen Pflanzenschutzmittelzulassungen verwendet, für die sie eingereicht wurden oder für die eine Zugangsbescheinigung zu diesen Berichten vorliegt. Erst nach Ablauf der 30 Monate können diese Berichte zum Nutzen anderer Zulassungsinhaberinnen eingesetzt werden (Abs. 1).

Für einzelne Versuchs- oder Studienberichte kann in Ausnahmesituationen der Berichtschutz bei der Erneuerung der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels aufgehoben werden. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn zu zwei (oder mehr) Pflanzenschutzmittel von zwei (oder mehr) verschiedenen Gesuchstellerinnen unabhängig voneinander Dossiers im Rahmen der Erneuerung gemäss den geltenden Anforderungen eingereicht werden. Werden durch die Gesuchstellerinnen individuelle Dossiers mit unterschiedlichen Versuchs- und Studienberichten eingereicht, kann der Fall eintreten, dass die Pflanzenschutzmittelzulassungen jeweils erneuert werden können, sie hätten jedoch unterschiedliche Verwendungsbedingungen. Wenn diese Verwendungsbedingungen über alle Pflanzenschutzmittel, die denselben Wirkstoff, Safener oder Synergisten enthalten, gleich gelten müssen, wird das Dossier, das die geringsten Verwendungseinschränkungen erlaubt, für alle zu erneuernden Verwendungen von Pflanzenschutzmitteln mit diesem Wirkstoff, Safener oder Synergisten verwendet. Dies ist zum Beispiel bei Grundwasserschutzauflagen, die sich oft auf einen Wirkstoff, Safener oder Synergisten beziehen, der Fall.