Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2024/76: Änderung des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG); Bezug von Mitteln und Gegenständen im EWR · 42 Seiten
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1.2.6 Medizinprodukterecht
Das Medizinprodukterecht der Schweiz (Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200018 [HMG], die MepV und die Verordnung vom 4. Mai 202219 über In-vitro-Diagnostika [IvDV]) kennt, im Gegensatz zum Arzneimittelrecht (vgl. die entsprechenden Regelungen in Art. 20 Abs. 1 HMG oder Art. 20 Abs. 2 Bst. a HMG bzw. Art. 48 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. Nov. 201820[AMBV] für nicht zugelassene Arzneimittel zum Eigengebrauch), keine spezifischen Bestimmungen für die private Einfuhr von Medizinprodukten zum Eigengebrauch. Die geltenden Vorschriften zum «Inverkehrbringen» von Medizinprodukten im Zusammenhang mit dem Import beziehen sich rein auf die «gewerbliche» Einfuhr (Art. 4 Abs. 1 Bst. b und h bzw. g MepV/IvDV). Ein Inverkehrbringen ist «das erstmalige Bereitstellen eines Produkts auf dem Schweizer Markt, mit Ausnahme von Prüfprodukten» (Art. 4 Abs. 1 Bst. b MepV/IvDV). Wobei das erstmalige Bereitstellen in Buchstabe a der Bestimmung definiert wird. Mit Bereitstellung wird die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung des Produktes zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Schweizer Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit erfasst. Ein Verbraucher, der zum Eigengebrauch ein Medizinprodukt einführt, will das Produkt selbst verbrauchen oder gebrauchen. Er will es nicht übertragen bzw. überlassen, weshalb somit kein Inverkehrbringen vorliegt. Privatpersonen in der Schweiz haben folglich keine spezialgesetzlichen Grundlagen bei der privaten Einfuhr von Medizinprodukten zum Eigengebrauch (Selbstanwendung) zu berücksichtigen. Zollrechtliche Bestimmungen kommen hingegen zur Anwendung (vgl. Ziff. 1.2.8).
Die Vorlage bezieht sich auf den privaten Bezug von MiGeL-Produkten im EWR zum Eigengebrauch.
Wenn Fachpersonen oder Gesundheitseinrichtungen konforme Medizinprodukte aus dem Ausland einführen und, ohne diese auf dem Markt bereitzustellen, direkt anwenden, findet kein Inverkehrbringen in der Schweiz statt (Art. 70 Abs. 1 MepV / Art. 63 IvDV). Die Fachperson bzw. Gesundheitseinrichtung übernimmt aus Sicht des Medizinprodukterechts in diesem Fall nicht die Rolle des Importeurs. Das heisst, sie ist den Prüf-, Registrier- und Dokumentationspflichten, die für Importeure gelten, nicht unterworfen. Die Fachperson, die ein Medizinprodukt aus dem Ausland einführt und direkt anwendet, ist jedoch für dessen Konformität verantwortlich und es liegt in einem solchen Fall vollumfänglich in der Verantwortung der Fachperson, bzw. der Gesundheitseinrichtung, den Informationsfluss zu sichern, allenfalls die notwendigen Informationen zu beschaffen, Korrekturmassnahmen umzusetzen und haftungsrechtliche Fragen zu klären.
18 SR 812.21