Erläuternder Bericht

Falls die Fachperson oder Gesundheitseinrichtung in der Schweiz Medizinprodukte aus dem Ausland in Verkehr bringt (nicht mehr «nur» zur direkten Anwendung), erfüllt sie die heilmittelrechtliche Definition des Importeurs und muss die entsprechenden Pflichten wahrnehmen. Für solche Medizinprodukte muss auf Grund des Inverkehrbringens zudem eine bevollmächtigte Person in der Schweiz (CH-REP) mandatiert sein.

Wenn die ausländische Abgabestelle ein Produkt auf dem Schweizer Markt über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft, d.h. elektronisch (namentlich über einen Online-Dienst) anbietet, muss das Medizinprodukt den Anforderungen der MepV oder der IvDV entsprechen. D.h. unter anderem, dass der Hersteller im Ausland in diesen Fällen eine bevollmächtigte Person in der Schweiz mandatiert haben muss. Die bei einer solchen ausländischen Abgabestelle für den eigenen Gebrauch bestellenden Personen hingegen treffen keine Pflichten nach MepV und IvDV. Bei der Einzelfallprüfung, ob sich das Verkaufsangebot an Anwender in der Schweiz richtet, werden insbesondere folgende Kriterien analysiert: die geografischen Gebiete, in die geliefert werden kann, die für das Angebot oder für die Bestellung verfügbaren Sprachen sowie die Zahlungsarten. Dass die Internetseite für einen in der Schweiz ansässigen Anwender zugänglich ist, reicht aber als Kriterium nicht aus.

Wenn die ausländische Abgabestelle ihr Produkt nicht auf dem Schweizer Markt über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft anbietet, findet kein Bereitstellen auf dem Schweizer Markt gemäss Artikel 7 MepV und Artikel 7 IvDV statt. Entsprechend muss der ausländische Hersteller in diesen Fällen keine bevollmächtigte Person in der Schweiz mandatieren.

Wenn die Medizinprodukte in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden, ist aus heilmittelrechtlicher Sicht die Nennung einer bevollmächtigten Person in der Schweiz auf dem Medizinprodukt nicht vorgeschrieben. Dies ist z.B. der Fall bei Privaten, die im Ausland Produkte zum eigenen Gebrauch beziehen.

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten orientiert sich am Konzept der Konformitätsbewertung der Europäischen Union zur technischen Harmonisierung der nationalen gesetzlichen Vorschriften. Damit soll der Abbau von technischen Handelshemmnissen innerhalb des EU- Binnenmarktes erreicht werden.

Die Schweiz hat ihr Medizinprodukterecht mit jenem der EU weitgehend harmonisiert. Die wichtigsten betroffenen Rechtsakte der EU sind die Verordnung (EU) 2017/745²¹