Erläuternder Bericht

und die Verordnung (EU) 2017/746²². Medizinprodukte in der EU erfüllen somit - was die Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit betrifft - in der Regel den in der Schweiz geltenden Standard.

Grundsätzlich regelt die MepV und die IvDV das Inverkehrbringen von allen Medizinprodukten (MeP) / In-vitro Diagnostika (IVD) und unterscheidet nicht zwischen MiGeL-Produkten und anderen MeP`s/IVD`s. Rechtsadressaten sind Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen, Fachpersonen und Vollzugsbehörden. Der Bezug von Produkten zum eigenen Gebrauch durch Privatpersonen im Ausland ist nicht untersagt. Die von ausländischen Abgabestellen im Fernabsatz nach Art. 7 MepV über einen Online-Dienst angebotenen Medizinprodukte müssen jedoch den Vorschriften der MepV entsprechen. Die Abgabestelle in der Schweiz muss die fachliche Beratung gewährleisten (Art. 61 Abs. 2 IvDV) und darf nur diejenigen MeP / IVD, die vom Hersteller zur Anwendung durch Laien (Selbst- bzw. Eigenanwendung) bestimmt sind, abgeben (Art. 68 MepV und 61 Abs. 1 IvDV).

1.2.7 Lebensmittelrecht

Der Bezug von Mitteln und Gegenständen im EWR kann auch den Bezug von gewissen Lebensmitteln beinhalten.

Die Schweiz hat diejenigen Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013²³, welche Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke betreffen, im 3. Kapitel der VLBE autonom übernommen und ist somit diesbezüglich mit der EU harmonisiert. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Food for special medical purposes [FSMP]) unterliegen in der Schweiz einer Meldepflicht an das BLV gemäss Artikel 27 VLBE. Die Liste der gemeldeten FSMP wird nicht publiziert. Sie steht jedoch den kantonalen Lebensmittelvollzugsbehörden, dem BAG und dem Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) zur Verfügung. Es handelt sich hier lediglich um ein Meldeverfahren. Die gemel-