Rapport explicatif

LPTh et 48 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments [OAMéd]¹⁹ pour les médicaments non autorisés destinés à sa consommation personnelle), la législation suisse sur les dispositifs médicaux (LPTh, ODim et ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [ODiv]²⁰) ne contient aucune disposition spécifique concernant l’importation de dispositifs médicaux par des particuliers pour leur utilisation personnelle. Les dispositions en vigueur relatives à la « mise sur le marché » de dispositifs médicaux en relation avec l’importation se réfèrent uniquement à l’importation « commerciale » (art. 4, al. 1, let. b et h ou g, ODim/ODiv). Une mise sur le marché correspond à « la première mise à disposition sur le marché suisse d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’un essai clinique » (art. 4, al. 1, let. b, ODim/ODiv). Selon la définition qui en est donnée à la let. a du même article, on entend par « mise à disposition sur le marché » le transfert ou la cession, à titre onéreux ou gratuit, du produit en vue de sa consommation ou de son utilisation sur le marché suisse dans le cadre d’une activité commerciale. Un consommateur qui importe un dispositif médical pour son utilisation personnelle a l’intention de consommer ou d’utiliser lui-même le produit. Il n’a pas l’intention de le transférer ou de le céder, raison pour laquelle il n’y a pas de mise sur le marché. Par conséquent, les particuliers en Suisse n’ont pas à tenir compte de bases légales spéciales lorsqu’ils importent eux-mêmes des dispositifs médicaux pour leur utilisation personnelle. En revanche, les dispositions de la législation douanière s’appliquent (voir ch. 1.2.8).

La proposition porte sur l’acquisition de produits de la LiMA dans l’EEE par des particuliers pour leur utilisation personnelle.

Lorsqu’un professionnel ou un établissement de santé importe des dispositifs médicaux conformes et les utilise directement, sans les mettre à disposition sur le marché, il n’y a pas de mise sur le marché en Suisse (art. 70, al. 1, ODim / art. 63 ODiv). Du point de vue de la législation sur les dispositifs médicaux, le professionnel ou l’établissement en question n’assume pas, dans ce cas, le rôle d’importateur et n’est donc pas soumis aux obligations de vérification, d’enregistrement et de documentation associées à ce rôle. Le professionnel de la santé qui importe un dispositif médical et l’utilise directement est toutefois responsable de sa conformité. Dans ce cas, il revient entièrement au professionnel ou à l’établissement de santé de garantir la circulation des informations et, le cas échéant, d’obtenir les informations nécessaires, de mettre en œuvre les mesures correctives et de clarifier les questions juridiques liées à la responsabilité.

Si le professionnel ou l’établissement de santé en Suisse met sur le marché des dispositifs médicaux provenant de l’étranger (et ne se contente donc pas d’une utilisation directe), il répond alors à la définition de l’importateur au sens de la législation sur les produits thérapeutiques et doit assumer les obligations inhérentes à ce rôle. La mise

19 RS 812.212.1

20 RS 812.219