Rapporto esplicativo

sui dispositivi medici LATer, ODmed e ordinanza del 4 maggio 2022²⁰ relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro [ODIV]), non contiene alcuna disposizione specifica per le importazioni private di dispositivi medici per uso personale. Le prescrizioni in vigore relative all’immissione in commercio di dispositivi medici nel contesto dell’importazione si riferiscono unicamente all’importazione «commerciale» (art. 4 cpv. 1 lett. b e h, o g ODmed/ODIV). Per immissione in commercio si intende «la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, sul mercato svizzero» (art. 4 cpv. 1 lett. b ODmed/ODIV). La prima messa a disposizione è definita anche nella lettera a della disposizione e si riferisce a ogni consegna o cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un dispositivo per il consumo o l’uso sul mercato svizzero nel corso di un’attività commerciale. Un consumatore che importa un dispositivo medico per uso personale intende tenere il prodotto per sé e non vuole consegnarlo né cederlo, pertanto non si tratta di immissione in commercio. Di conseguenza, in Svizzera i privati non devono osservare disposizioni di leggi speciali per quanto riguarda l’importazione privata di dispositivi medici per uso personale (utilizzo personale). D’altro canto si applicano le disposizioni doganali (v. n. 1.2.8).

Il presente progetto si riferisce all’acquisto a titolo privato di prodotti EMAp nello SEE per uso personale.

Se specialisti o strutture sanitarie importano dall’estero dispositivi medici conformi e li utilizzano direttamente senza metterli a disposizione sul mercato, non vi è alcuna immissione in commercio in Svizzera (art. 70 cpv. 1 ODmed / art. 63 ODIV). Dal punto di vista della legislazione sui dispositivi medici, in questo caso lo specialista o la struttura sanitaria non assume il ruolo di importatore e dunque non è soggetto agli obblighi di verifica, registrazione e documentazione che si applicano agli importatori. Tuttavia, lo specialista che importa un dispositivo medico dall’estero e lo applica direttamente è responsabile della sua conformità. In un tale caso, lo specialista o la struttura sanitaria hanno quindi la responsabilità di assicurare il flusso di informazioni, ottenere eventualmente le informazioni necessarie, attuare misure correttive e chiarire le questioni di responsabilità.

Nel caso in cui immetta in commercio dispositivi medici provenienti dall’estero (non più «solo» per applicazione diretta), lo specialista o la struttura sanitaria rientra nella definizione di importatore ai sensi del diritto sugli agenti terapeutici e deve adempiere i relativi obblighi. Per l’immissione in commercio di tali dispositivi medici è inoltre necessario un mandatario in Svizzera (CH-REP).

Se il centro di consegna estero offre un prodotto sul mercato svizzero attraverso un servizio della società dell’informazione, ossia per via elettronica (segnatamente mediante un servizio online), il dispositivo medico deve soddisfare i requisiti dell’ODmed o dell’ODIV. Ciò significa, tra l’altro, che in questi casi il fabbricante estero deve aver designato un mandatario in Svizzera. Per contro, le persone che effettuano un ordine per uso personale presso un centro di consegna estero non sono tenute a rispettare gli

20 RS 812.219