Rapporto esplicativo

obblighi previsti dall’ODmed e dall’ODIV. Per valutare caso per caso se l’offerta di vendita è destinata a utilizzatori in Svizzera, si analizzano in particolare i seguenti criteri: le aree geografiche in cui può essere effettuata la consegna, le lingue disponibili per l’offerta o per l’ordinazione e le modalità di pagamento. Il fatto che il sito Internet sia accessibile a un utilizzatore residente in Svizzera non è tuttavia un criterio sufficiente.

Se il centro di consegna estero non offre il suo prodotto sul mercato svizzero attraverso un servizio della società dell’informazione, non vi è messa a disposizione sul mercato svizzero ai sensi dell’articolo 7 ODmed e dell’articolo 7 ODIV. Di conseguenza, in questi casi il fabbricante estero non è tenuto a designare un mandatario in Svizzera.

Dal punto di vista del diritto in materia di agenti terapeutici, se i dispositivi medici non vengono immessi in commercio in Svizzera non è obbligatorio indicare sul dispositivo medico un mandatario in Svizzera. È il caso, per esempio, dei privati che acquistano all’estero prodotti per uso proprio.

L’immissione sul mercato di dispositivi medici è basata sul concetto di valutazione della conformità dell’Unione europea ai fini dell’armonizzazione tecnica delle legislazioni nazionali con l’obiettivo di eliminare gli ostacoli tecnici al commercio nel mercato interno dell’UE.

La Svizzera ha in larga misura armonizzato il suo diritto in materia di dispositivi medici con quello dell’UE. I principali atti giuridici dell’UE interessati sono il regolamento (UE) 2017/745²¹ e il regolamento (UE) 2017/746²². In materia di requisiti di sicurezza e di efficacia, i dispositivi medici nell’UE soddisfano quindi di regola lo standard in vigore in Svizzera.

In linea di principio, l’ODmed e l’ODIV disciplinano l’immissione in commercio di tutti i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro e non distinguono tra quelli che figurano nell’EMAp e quelli che non vi sono iscritti. I destinatari delle norme sono operatori economici, strutture sanitarie, specialisti e autorità esecutive. L’acquisto di prodotti per uso personale da parte di privati all’estero non è vietato. Tuttavia, i dispositivi medici offerti a distanza da centri di consegna esteri tramite un servizio online ai sensi dell’articolo 7 ODmed devono soddisfare le prescrizioni dell’ODmed. Il centro di consegna in Svizzera deve garantire la consulenza specialistica (art. 61 cpv. 2 ODIV) e può dispensare unicamente dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro destinati dal fabbricante a essere utilizzati da non addetti ai lavori (auto-applicazione o test autodiagnostici) (art. 68 ODmed e 61 cpv. 1 ODIV).