Rapport explicatif

sur le marché de tels dispositifs médicaux impose en outre la désignation d’un mandataire en Suisse (CH-REP).

Si le centre de remise étranger propose un dispositif médical sur le marché suisse au moyen de services de la société de l’information, c’est-à-dire par voie électronique (notamment via un service en ligne), ce dispositif doit répondre aux exigences de l’ODim ou de l’ODiv. Cela signifie notamment que le fabricant à l’étranger doit, dans ce cas, avoir désigné un mandataire en Suisse. À l’inverse, les personnes qui passent commande auprès d’un tel centre de remise étranger pour leur utilisation personnelle ne sont soumises à aucune obligation sur la base de l’ODim et de l’ODiv. L’examen visant à déterminer au cas par cas si l’offre de vente s’adresse à des utilisateurs en Suisse analyse en particulier les critères suivants : les zones géographiques dans lesquelles la livraison est possible, les langues disponibles pour l’offre ou la commande, ainsi que les moyens de paiement acceptés. Le fait que le site Internet soit accessible à un utilisateur établi en Suisse ne constitue toutefois pas un critère suffisant.

Si le centre de remise étranger ne propose pas son dispositif médical sur le marché suisse au moyen de services de la société de l’information, il n’y a pas de mise à disposition sur le marché suisse au sens de l’art. 7 ODim/ODiv. Le fabricant étranger n’a donc pas à faire appel à un mandataire en Suisse.

Si les dispositifs médicaux ne sont pas mis sur le marché en Suisse, la mention d’un mandataire en Suisse sur le dispositif médical n’est pas obligatoire du point de vue de la législation sur les produits thérapeutiques. C’est le cas, par exemple, des particuliers qui achètent des dispositifs médicaux à l’étranger pour leur utilisation personnelle.

La mise sur le marché des dispositifs médicaux repose sur le modèle d’évaluation de la conformité. Ce modèle de l’Union européenne vise à harmoniser les prescriptions techniques nationales et à supprimer les entraves techniques au commerce au sein du marché intérieur.

La Suisse a, dans une large mesure, harmonisé sa législation sur les dispositifs médicaux avec celle de l’UE. Les principaux textes concernés sont le règlement (UE) 2017/745²¹ et le règlement (UE) 2017/746²². En ce qui concerne les exigences