Rapport explicatif

de sécurité et d’efficacité, les dispositifs médicaux proposés dans l’UE répondent donc généralement aux standards en vigueur en Suisse.

L’ODim et l’ODiv réglementent la mise sur le marché de tous les dispositifs médicaux (DM) ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) et ne font pas de distinction entre les produits de la LiMA et les autres dispositifs médicaux. Les destinataires de ces ordonnances sont les acteurs économiques, les établissements de santé, les professionnels et les autorités d’exécution. L’acquisition de dispositifs médicaux par des particuliers à l’étranger pour leur utilisation personnelle n’est pas interdite. Cependant, les dispositifs médicaux proposés par les centres de remise étrangers au moyen d’un service en ligne dans le cadre de la vente à distance au sens de l’art. 7 ODim doivent être conformes aux prescriptions de l’ODim. Les centres de remise en Suisse doivent garantir un conseil spécialisé (art. 61, al. 2, ODiv) et ne peuvent remettre que les DM ou les DIV destinés par le fabricant à être utilisés par des non-spécialistes (utilisation personnelle) (art. 68 ODim et 61, al. 1, ODiv).

1.2.7 Législation sur les denrées alimentaires

L’acquisition de moyens et d’appareils dans l’EEE peut également inclure l’achat de certaines denrées alimentaires.

La Suisse a repris de manière autonome, dans le chap. 3 de l’OBNP, les dispositions du règlement (UE) n^o 609/2013²³ qui concernent les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales. La législation suisse est donc harmonisée avec celle de l’UE sur ce point. Conformément à l’art. 27 OBNP, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (food for special medical purposes [FSMP]) sont soumises en Suisse à une obligation d’annonce à l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV). La liste des FSMP annoncées n’est pas publiée, mais elle est à la disposition des autorités cantonales d’exécution de la législation sur les denrées alimentaires, de l’OFSP et de l’Office fédéral des assurances sociales (OFAS). Il s’agit ici uniquement d’une procédure d’annonce, ce qui signifie que l’OSAV ne contrôle pas les denrées alimentaires annoncées. L’OSAV informe immédiatement