Erläuternder Bericht

Schweiz von der OKP zu vergüten. Dies erscheint umso mehr ein gangbarer Weg, als die Schweiz ihre Gesetzgebung in Bezug auf Medizinprodukte und FSMP an jene der EU angepasst hat.

3.3.5 Medizinprodukterecht

Keine bevollmächtigte Person in der Schweiz

Die Vorlage schlägt keine Änderungen des Medizinprodukterechts vor.

Inländische Abgabestellen dürfen nur importierte Produkte abgeben, für die durch den ausländischen Hersteller in der Schweiz eine sog. bevollmächtigte Person benannt wurde. Diese bevollmächtigte Person hat vielfältige Pflichten und ist auch haftungsrechtlich zuständig. Ausländische Abgabestellen hingegen unterliegen grundsätzlich nicht dem Schweizer Medizinprodukterecht und müssen deshalb für die Lieferung an in der Schweiz niedergelassene Personen zum eigenen Gebrauch das Vorhandensein einer bevollmächtigten Person in der Schweiz nicht überprüfen. Darin könnte allenfalls eine Ungleichbehandlung zwischen inländischen und ausländischen Abgabestellen bzw. ein Marktnachteil zu Lasten der Schweizer Abgabestellen erblickt werden. Dabei ist jedoch zu bedenken, dass es Konsumentinnen und Konsumenten aus dem EWR ebenfalls nicht untersagt ist, ein Medizinprodukt für den eigenen Gebrauch in der Schweiz zu beziehen (ob vergütet oder nicht). Es ist also fraglich, inwiefern effektiv eine unterschiedliche Behandlung vorliegen würde. Zudem können Private bereits heute Medizinprodukte im EWR beziehen und zum eigenen Gebrauch in die Schweiz physisch selbst einführen, ohne dass dazu eine bevollmächtigte Person in der Schweiz erforderlich ist, da dieser Fall der MepV oder der IvDV nicht unterstellt ist (kein Inverkehrbringen in der Schweiz, siehe jedoch auch die Ausführungen in Ziff. 3.3.5 betr. Onlinebestellungen und Bestellungen via Telefon). Der Umstand, dass die OKP neu solche Bezüge vergüten kann, rechtfertigt es nur soweit aus WZW-Gründen erforderlich, die Vergütung an die Voraussetzung zu knüpfen, dass in der Schweiz eine bevollmächtigte Person existieren muss. Mit einem generellen Erfordernis würde der Bezug im EWR erheblich beeinträchtigt. Zudem kann bei der Bestimmung der geeigneten Produkte der Umstand berücksichtigt werden, dass in der Schweiz womöglich keine bevollmächtigte Person existiert. Die Frage der Benachteiligung der inländischen Abgabestellen wird im Rahmen der Umsetzung zu beantworten sein.

Onlinebestellungen und Bestellungen via Telefon

Eine OKP-Vergütung soll auch dann möglich sein, wenn das Produkt mittels Fernabsatz nach Artikel 7 MepV und Artikel 7 IvDV (z.B. Onlinebestellung) erworben wird. In diesen Fällen muss der Hersteller im Ausland eine bevollmächtigte Person in der Schweiz mandatiert haben (siehe Ziff. 1.2.6).

Ebenfalls einer OKP-Vergütung zugänglich sein soll eine telefonische Bestellung durch einen Konsumenten oder eine Konsumentin bei einer Abgabestelle im EWR, ohne dass die Voraussetzungen eines Fernabsatzes nach Artikel 7 MepV und Artikel 7 IvDV erfüllt sind. In diesen Fällen muss der Hersteller im Ausland keine bevollmächtigte Person in der Schweiz mandatiert haben (siehe Ziff. 1.2.6).