Erläuternder Bericht

Produkteinformation

Grundsätzlich muss die Produktinformation in den drei Amtssprachen abgefasst sein (Art. 16 Abs. 2 MepV und 15 Abs. 2 IvDV). Eine Ausnahme besteht nur für die Fälle, in denen das Produkt ausschliesslich Gesundheitsfachpersonen abgegeben wird. Beim Bezug im EWR ist nicht zwingend gewährleistet, dass die Packungsbeilage in Deutsch (D), Französisch (F) und Italienisch (I) vorliegt (siehe dazu die Art. 10 Ziff. 11 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU-MDR)³⁷ i. V. m. Anhang I Abschnitt 23 EU-MDR sowie Art. 4 Abs. 5 der Richtlinie 2011/24/EU). Allerdings ist aufgrund der harmonisierten Regelungen innerhalb der EU und der Tatsache, dass diese Sprachen je einen grossen Markt repräsentieren und die Hersteller die Produkte auf diesen Märkten anbieten wollen, davon auszugehen, dass eine erhebliche Anzahl Medizinprodukte auch in Ländern mit den jeweils anderen Amtssprachen in Verkehr sind und somit dort bezogen werden können.

Von fehlenden Sprachfassungen geht womöglich ein Risiko aus, dass der Schutz von Patientinnen und Patienten, Anwendern und Dritter sowie die wirksame und leistungsbezogene Anwendung gefährdet sein könnten. Den Versicherten darf jedoch Eigenverantwortung zugemutet werden. Oft dürften sie das Produkt und dessen Anwendung wohl ohnehin bereits aus dem Inland kennen oder die Anwendung ist selbsterklärend (z.B. Verbandsmaterial). Die Versicherten bringen womöglich die notwendigen sprachlichen Voraussetzungen mit und sind einverstanden, dass die Produkteinformation nur in gewissen Sprachen vorliegt. Fehlende Sprachfassungen könnten sie durch Eigeninitiative überbrücken (z.B. online nachschauen). Die Versicherten dürften ihre Produkte regelmässig in Ländern bestellen, deren Amtssprache sie verstehen. Sie können bei Bedarf das Produkt auch jederzeit in der Schweiz beziehen. Es bestehen keine besonderen Sprachanforderungen beim privaten Bezug. Medizinprodukte können heute schon privat im EWR bezogen werden. Bei allfälligen Bedenken betreffend Sprachfassungen der Produktinformation könnte in der MiGeL mittels Limitation zu spezifischen Produkten sichergestellt werden, dass die Sprache der Produktinformation gewisse Anforderungen erfüllt.

Die Schweiz kann ausländische Abgabestellen nicht regulieren und überwachen. Zu hohe Anforderungen an die Produktinformation von Produkten aus dem EWR würde den Bezug im EWR empfindlich schwächen (zu hohe administrative Hürden). Der Bezug im EWR soll gefördert werden. Dazu sollen die administrativen Hürden auch betreffend Sprachenregelung der Produktinformation möglichst tief gehalten werden.