Rapport explicatif

concurrentiel pour les premiers. Il faut toutefois garder à l’esprit que rien n’interdit aux consommateurs de l’EEE d’acquérir des dispositifs médicaux en Suisse pour leur utilisation personnelle (qu’ils soient remboursés ou non). Il n’est donc pas certain qu’il y ait effectivement une différence de traitement. En outre, les particuliers ont déjà la possibilité d’acquérir des dispositifs médicaux dans l’EEE et de les importer physiquement en Suisse pour leur utilisation personnelle sans que le recours à un mandataire en Suisse ne soit nécessaire, car ce cas de figure n’entre pas dans le champ d’application de l’ODim ou de l’ODiv (pas de mise sur le marché en Suisse, voir néanmoins les explications ci-après concernant les commandes en ligne ou par téléphone). Conditionner le remboursement par l’AOS des produits acquis dans l’EEE à l’existence d’un mandataire en Suisse ne se justifie que dans la mesure où cela est nécessaire pour satisfaire aux critères EAE. Généraliser l’obligation de recourir à un mandataire en Suisse entraverait considérablement l’acquisition de produits dans l’EEE. De plus, l’absence de mandataire en Suisse est un élément dont il est possible de tenir compte lors de la détermination des produits qui se prêtent à une acquisition dans l’EEE. La question d’une éventuelle pénalisation des centres de remise suisses devra être abordée dans le cadre de la mise en œuvre.

Commandes en ligne ou par téléphone

L’AOS doit également pouvoir rembourser un produit acquis dans le cadre d’une vente à distance au sens de l’art. 7 ODim et de l’art. 7 ODiv (p. ex. les commandes en ligne). Dans ce cas, le fabricant à l’étranger doit avoir désigné un mandataire en Suisse (voir ch. 1.2.6).

Les produits qu’un particulier commande par téléphone auprès d’un centre de remise dans l’EEE doivent également pouvoir être remboursés par l’AOS sans que les conditions d’une vente à distance au sens de l’art. 7 ODim et de l’art. 7 ODiv ne soient remplies. Dans ce cas, il n’est pas nécessaire que le fabricant à l’étranger ait désigné un mandataire en Suisse (voir ch. 1.2.6).

Information relative aux dispositifs

En principe, l’information relative à un dispositif doit être rédigée dans les trois langues officielles (art. 16, al. 2, ODim et 15, al. 2, ODiv). La seule exception prévue concerne les cas où le dispositif est remis exclusivement à des professionnels de la santé. Or, en cas d’achat dans l’EEE, il n’est pas garanti que la notice d’emballage soit rédigée en français, en allemand et en italien (voir à ce sujet l’art. 10, ch. 11, du règlement [UE] 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux [RDM UE]³⁷ en relation avec l’annexe I, section 23 RDM UE, ainsi que l’art. 4, par. 5, de la directive 2011/24/UE). Cependant, en raison de l’harmonisation des réglementations au sein de l’UE et du fait que chacune