Rapport explicatif

de ces langues représente un marché important sur lequel les fabricants souhaitent proposer leurs produits, on peut supposer qu’un nombre considérable de dispositifs médicaux sont également commercialisés dans des pays, qui utilisent l’une ou l’autre de ces langues comme langue officielle. Ils peuvent donc y être achetés.

L’absence de certaines versions linguistiques peut présenter un risque pour la protection des patients, des utilisateurs et des tiers et compromettre l’utilisation efficace et performante du dispositif. On peut toutefois compter sur le sens des responsabilités des assurés. Ceux-ci connaissent souvent déjà le dispositif et son utilisation, ou cette utilisation est de toute façon évidente (p. ex. dans le cas de pansements). Les assurés possèdent peut-être les connaissances linguistiques nécessaires et acceptent que l’information relative au dispositif ne soit disponible que dans certaines langues. Ils pourraient également pallier l’absence de certaines versions linguistiques en prenant l’initiative de les consulter en ligne. Enfin, il est probable qu’ils commandent leurs dispositifs dans des pays dont ils comprennent la langue officielle. Si nécessaire, ils auraient à tout moment la possibilité de se procurer le même produit en Suisse. Aucune exigence linguistique particulière n’est requise pour acquérir en personne un dispositif médical dans un autre pays de l’EEE. En cas de craintes concernant les versions linguistiques de l’information relative au dispositif, la LiMA pourrait, au moyen d’une limitation pour des produits spécifiques, garantir que cette information réponde à certaines exigences en la matière.

La Suisse ne peut pas imposer de règles aux centres de remise étrangers. Des exigences trop élevées en matière d’information relative aux dispositifs en provenance de l’EEE affaibliraient sensiblement les possibilités d’acquisition dans l’EEE, alors que celle-ci doit, au contraire, être encouragée. Il convient donc de réduire au maximum les contraintes administratives, y compris en ce qui concerne la réglementation sur l’information relative aux dispositifs.

3.3.6 Protection de l’assuré

Questions liées à la responsabilité

Les droits des patients, comprenant les droits de garantie, la garantie et la responsabilité du fait des produits, correspondent aux droits de l’acheteur qui s’appliquent déjà habituellement pour des achats de ce type dans l’EEE. Les acheteurs suisses bénéficient en Suisse et dans l’UE d’une protection comparable en matière de droits de garantie, de garantie et de responsabilité du fait des produits. Cette protection est même plus élevée sur certains points dans l’EEE.

En raison de la nature transfrontalière d’un achat dans l’EEE, il faut s’attendre à certaines différences pratiques dans l’application des droits de garantie, de la garantie et de la responsabilité du fait des produits, ainsi qu’à des coûts supplémentaires et à des obstacles logistiques (p. ex. processus de placement sous régime douanier, redevances d’importation, retour de marchandises et prestations de garantie, plus coûteux du point de vue logistique).

Les acheteurs suisses ne sont pas soumis au système des assurances sociales de l’État de l’EEE dans lequel ils acquièrent des moyens et appareils et ne sont donc pas