Ergebnisbericht

Teilnahme an Forschungsprojekten für Betroffene von (ultra)seltenen Krankheiten oftmals die einzige Chance sei, Zugang zu neuen Therapien zu erhalten.

GUMEK erachtet die Regelung als zweckmässig. Die klare Zuständigkeit des Bundes und des BAG für Betrieb und technisches System gewährleiste eine einheitliche Umsetzung und entlaste die Abläufe für die meldenden Institutionen. GUMEK betont ebenfalls, dass die Schnittstellen zu bestehenden Datensystemen klar definiert und die Koordination mit meldepflichtigen Institutionen sichergestellt werden müsse.

FMCH begrüsst grundsätzlich die Schaffung einer zentralen Registrierungsstelle und eines einheitlichen Systems, verlangt aber klare Governance-Strukturen, fachliche Aufsicht, medizinische Beratungsgremien sowie technische Datensicherheit mittels End-to-End-Verschlüsselung und regelmässiger Auditierung. SPHN beantragt, in Absatz 3 das Wort «interoperables» einzufügen, damit das System die Anforderungen des Swiss Health Data Space erfüllt. MaRaVal schlägt eine Änderung des Wortlauts von Artikel 12 Absatz 3 vor.

4.13 Artikel 13 Registerführung

CH-PCD, Expertengruppe Kinder- und Jugendmedizin, pädiatrie schweiz und SRSK begrüssen die in Artikel 13 vorgesehene Pflicht der Registrierungsstelle, die übermittelten Daten zu überprüfen, zu ergänzen und deren sachliche Richtigkeit, Vollständigkeit und Aktualität sicherzustellen.

CH-PCD, Expertengruppe Kinder- und Jugendmedizin, ISPM, KiKR, pädiatrie schweiz, SRSK und SwissPedNet beantragen, in Artikel 13 Absatz 2 die Aufgabe zur Aktualisierung der medizinischen Daten aufzuführen, da sich Diagnosen im Behandlungsverlauf ändern könnten. CH-PCD, Expertengruppe Kinder- und Jugendmedizin, ISPM, pädiatrie schweiz, SRSK und SwissPedNet weisen darauf hin, dass die Registrierungsstelle mit den vorgesehenen wenigen Variablen die Plausibilität der Daten faktisch nicht überprüfen könne, und bitten den Bundesrat zu spezifizieren, mit welchen externen Quellen eine unabhängige Überprüfung möglich sein werde. Für den Fall, dass die Validierungen durch die Datenkoordinationsstelle vorgenommen werden, fordern sie zudem eine Rückkopplung validierter Daten an das Register und die meldenden Institutionen.

Expertengruppe Kinder- und Jugendmedizin, pädiatrie schweiz, SRSK und SwissPedNet stellen die Zuverlässigkeit der Adressdaten der Zentralen Ausgleichsstelle (ZAS) infrage und regen alternative Referenzquellen an. Expertengruppe Kinder- und Jugendmedizin, pädiatrie schweiz und SRSK kritisieren die Beschränkung des Record Linkage auf Todesdaten und beantragen, die Zuständigkeiten zwischen Registrierungsstelle und Datenkoordinationsstelle klarer abzugrenzen.

FMCH, FMH, SGED, SGK, SGP, SGPath und SGPED betonen den Grundsatz der Verhältnismässigkeit der Datenbearbeitung gemäss Artikel 5 Absatz 2 BV. Diese datenschutzrechtlichen Grundsätze seien im Ausführungsrecht inhaltlich umzusetzen. FMCH fordert ergänzend eine nach anerkannten Datenschutzprinzipien (DSG, SAMW-Richtlinien) überprüfbar dokumentierte Registerführung und eine laufende Plausibilitätskontrolle durch medizinische Fachpersonen.

GRIP, Vifor und vips äussern Bedenken zur AHV-Nummer als Identifikator und regen an, angesichts der eID-Gesetzgebung besser geeignete Identifikatoren zu prüfen. GR bezweifelt, dass der Datenabgleich mit der ZAS und der Todesursachenstatistik des BFS in der vorgesehenen Form technisch realisierbar ist und ob der erwartete Nutzen den Aufwand rechtfertigt, und fordert, dass dieses aufwendige Verfahren erneut geprüft wird. Gemäss Interpharma sei es unklar, wie die Registrierungsstelle ihren Aufgaben insbesondere unter Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe c nachkommen soll und wie Leistungserbringer für die ihnen entstehenden Aufwände entschädigt werden sollen. Sie weist darauf hin, dass die bestehenden bekannten Probleme aus dem Bundesgesetz über Krebsregistrierung nicht adressiert werden.