Ergebnisbericht

Expertengruppe Kinder- und Jugendmedizin, pädiatrie schweiz, SwissPedNet und Swiss-Reg-NMD kritisieren, dass Daten bei jeder Anfrage neu eingeholt werden müssten, statt auf bereits vorhandene strukturierte Daten zurückgreifen zu können.

Die Expertengruppe Kinder- und Jugendmedizin, pädiatrie schweiz, SRSK, SwissPedNet und Swiss-Reg-NMD beantragen, die Datenverknüpfung in Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe b auf weitere nationale und internationale Datenquellen auszuweiten, und schlagen hierfür eine neue Ziffer 3 in Anlehnung an Artikel 4 und Artikel 23 KRG vor.

FMCH, FMH, SGED, SGK, SGP und SGPED stellen die Notwendigkeit einer separaten Datenkoordinationsstelle in Frage und fordern, die Datenkompetenz beim BFS zu verankern.

FMCH, FMH, Interpharma, SGED, SGK, SGP, SGPED und Swiss HePa fordern, dass die Koordination mit dem Programm DigiSanté sichergestellt wird.

AR und VKS beantragen das Einfügen eines zusätzlichen Absatzes, der regelt, dass die Beschaffung und Verknüpfung genetischer Daten nur erfolgt, wenn eine gesetzliche Grundlage und ein unabhängiges Datenschutz- und Ethik-Review vorliegen.

Vifor beantragt den Aspekt der Versorgungsqualität zu ergänzen. Zudem müsse der Entwurf sicherstellen, dass pharmazeutische Unternehmen die erforderlichen Daten für Vergütungsverfahren von Orphan Drugs bei der Datenkoordinierungsstelle einfordern und aufbereiten können.

4.21 Artikel 21 Dateninfrastruktur

KiKR begrüsst, dass die Daten nicht an Forschende geliefert werden sollen, sondern dass von Beginn an ein Remote Analysis Environment mitgedacht wird. FMCH befürwortet den geregelten Datenzugang, fordert aber klare rechtliche Grenzen und Schutzmechanismen. Swiss-Reg-NMD begrüsst die Erstellung und Nutzung einer Dateninfrastruktur, welche den heutigen Anforderungen des Datenschutzes entspricht.

CH-PCD, Expertengruppe Kinder- und Jugendmedizin, pädiatrie schweiz, SRSK und SwissPedNet begrüssen, dass die Daten – analog zu den Standards von SPHN und BioMedIT – innerhalb einer gesicherten Serverinfrastruktur zur Verfügung gestellt und nicht dezentral versandt werden.

CH-PCD, Expertengruppe Kinder- und Jugendmedizin, ISPM, pädiatrie schweiz, SRSK und SwissPed-Net fordern, dass innerhalb der Infrastruktur der Datenkoordinationsstelle zumindest pseudonymisierte Individualdaten zugänglich und auswertbar sein müssen. Individualbezogene Analysen seien für die Forschung im Bereich seltener Krankheiten zentral; eine ausschliessliche Bereitstellung aggregierter Daten würde die Zielsetzung des Gesetzes partiell unterlaufen. Sie betonen zudem, dass Rückfragen über die Datenkoordinationsstelle an die Datenlieferanten möglich sein müssen.

GUMEK weist darauf hin, dass bei seltenen und ultraseltenen Krankheiten Klärungsbedarf hinsichtlich der konkreten Ausgestaltung der Aggregierung bestehe und regt an, die Weiterverwendung nicht aggregierter Daten unter bestimmten Voraussetzungen zu prüfen.

FMCH befürwortet den geregelten Datenzugang, u.a. unter Berücksichtigung von Zweckbindung, Einwilligung der betroffenen Person oder gesetzlicher Grundlage für die Datenbearbeitung. Zudem empfiehlt FMCH ein dreistufiges Zugriffssystem (intern – Forschung – Öffentlichkeit).

FMCH, RDAF und VAS fordern, dass die schweizerische Datenschutzgesetzgebung uneingeschränkt Anwendung finde und die Dateninfrastruktur in der Schweiz betrieben werde.