Rapporto sui risultati

ai dati, ma chiede limiti giuridici e meccanismi di protezione chiari. Swiss-Reg-NMD è favorevole alla creazione e all’utilizzo di un’infrastruttura dei dati che soddisfi gli attuali requisiti di protezione dei dati.

CH-PCD, Expertengruppe Kinder- und Jugendmedizin, pädiatrie schweiz, SRSK e SwissPedNet accolgono con favore il fatto che i dati – analogamente agli standard di SPHN e BioMedIT – vengano messi a disposizione all’interno di un’infrastruttura server sicura e non siano inviati in modo decentralizzato.

CH-PCD, Expertengruppe Kinder- und Jugendmedizin, ISPM, pädiatrie schweiz, SRSK e SwissPedNet chiedono che all’interno dell’infrastruttura del servizio di coordinamento dei dati siano accessibili e analizzabili dati individuali almeno pseudonimizzati. Le analisi riferite a singoli individui sono fondamentali per la ricerca nel settore delle malattie rare; mettere a disposizione esclusivamente dati aggregati vanificherebbe parzialmente gli obiettivi della legge. Sottolineano inoltre la necessità di poter richiedere chiarimenti ai fornitori di dati attraverso il servizio di coordinamento dei dati.

GUMEK fa notare che per le malattie rare e ultra-rare vi è necessità di chiarimento riguardo alla concreta modalità di aggregazione e suggerisce di valutare la possibilità di riutilizzare dati non aggregati a determinate condizioni.

FMCH approva la regolamentazione dell’accesso ai dati, tenendo conto tra l’altro del vincolo di scopo, del consenso della persona interessata o della base legale per il trattamento dei dati. FMCH raccomanda inoltre un sistema di accesso a tre livelli (interno – ricerca – pubblico).

FMCH, RDAF e VAS chiedono che la legislazione svizzera in materia di protezione dei dati sia applicata senza restrizioni e che l’infrastruttura dei dati sia gestita in Svizzera.

Interpharma respinge l’articolo e chiede che i dati possano essere resi accessibili anche a fini di ricerca. Inoltre, le riflessioni sull’utilizzo delle infrastrutture esistenti per la ricerca sui dati, come la piattaforma BioMedIT di SPHN, dovrebbero essere coordinate con i lavori condotti nell’ambito di DigiSanté, o DigiSanté dovrebbe avere la priorità nell’utilizzo di queste infrastrutture.

pädiatrie schweiz, SRSK e Swiss-Reg-NMD sottolineano che i dati individuali pseudonimizzati devono poter essere condivisi anche al di fuori dell’infrastruttura del servizio di coordinamento dei dati per le cooperazioni di ricerca internazionali.

4.22 Articolo 22 Messa a disposizione di dati

RDAF e VAS sottolineano che il vincolo di scopo, la limitazione temporale della riutilizzazione dei dati e la protezione dei diritti della personalità devono essere condizioni imprescindibili per la messa a disposizione dei dati.

FAMH, FMCH, FMH, SGED, SGK, SGMG, SGP e SGPED fanno notare che l’articolo 22 capoverso 1 lettera b, secondo cui i dati possono essere resi accessibili solo se i pazienti interessati non sono identificabili, è praticamente inattuabile per le malattie rare e ultra-rare, poiché i pazienti potrebbero essere identificati attraverso mutazioni genetiche uniche. I risultati degli esami genetici di laboratorio non devono pertanto essere resi accessibili. A questo proposito, GUMEK si chiede come garantire concretamente che i pazienti non possano essere identificati. Per le malattie molto rare o le combinazioni specifiche di caratteristiche può essere difficile escludere in modo affidabile un’identificabilità indiretta nonostante le misure tecniche e organizzative. Rimane pertanto poco chiaro quali siano, in questi casi, i requisiti relativi alla struttura dei dati. GUMEK suggerisce pertanto di chiarire il concetto di non identificabilità e i requisiti che ne derivano per la struttura dei dati. KiKR chiede lo stralcio dell’articolo 22 capoverso 1 lettera b e propone invece accordi scritti con i ricercatori.

CH-PCD, Expertengruppe Kinder- und Jugendmedizin, pädiatrie schweiz, SRSK e SwissPedNet chiedono di definire chiaramente il concetto di «accesso» e di consentire l’accesso controllato a dati individuali pseudonimizzati, poiché un accesso anonimizzato vanificherebbe il valore aggiunto del registro. È