Ergebnisbericht

Interpharma lehnt den Artikel ab und beantragt, dass Daten zu Forschungszwecken auch herausgegeben werden können. Zudem sollten Überlegungen zur Nutzung vorhandener Datenforschungsinfrastrukturen, wie z.B. der Plattform BioMedIT des SPHN, mit den Arbeiten im Kontext von DigiSanté abgestimmt werden, bzw. DigiSanté sollte hier Vorrang bei der Nutzung dieser Infrastrukturen haben.

pädiatrie schweiz, SRSK und Swiss-Reg-NMD heben hervor, dass pseudonymisierte Individualdaten für internationale Forschungskooperationen auch ausserhalb der Infrastruktur der Datenkoordinationsstelle teilbar sein müssten.

4.22 Artikel 22 Zugänglichmachen von Daten

RDAF und VAS betonen, dass Zweckgebundenheit, zeitliche Begrenzung der Wiederverwendung und Schutz der Persönlichkeitsrechte unabdingbare Voraussetzungen für das Zugänglichmachen von Daten sein müssen.

FAMH, FMCH, FMH, SGED, SGK, SGMG, SGP und SGPED weisen darauf hin, dass Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe b, der fordert, dass Daten nur so zugänglich gemacht werden dürfen, dass betroffene Patientinnen und Patienten nicht bestimmbar sind, bei seltenen und ultraseltenen Krankheiten praktisch unerfüllbar sei, da Patientinnen und Patienten über einmalige genetische Mutationen identifizierbar wären. Ergebnisse genetischer Laboruntersuchungen dürften daher nicht zugänglich gemacht werden. GUMEK ergänzt in diesem Kontext die Frage, wie die Nichtbestimmbarkeit der betroffenen Personen konkret gewährleistet werden kann. Bei sehr seltenen Krankheitsbildern oder spezifischen Merkmalskombinationen kann es trotz technischer und organisatorischer Massnahmen schwierig sein, eine indirekte Identifizierbarkeit zuverlässig auszuschliessen. Es bleibt daher unklar, welche Anforderungen in diesen Fällen an die Ausgestaltung der Daten gestellt werden. GUMEK regt daher an, den Begriff der Nichtbestimmbarkeit und die Anforderungen, die sich daraus an die Ausgestaltung der Daten ergeben, näher zu klären. KiKR beantragt die Streichung von Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe b und schlägt stattdessen schriftliche Vereinbarungen mit Forschenden vor.

CH-PCD, Expertengruppe Kinder- und Jugendmedizin, pädiatrie schweiz, SRSK und SwissPedNet beantragen, den Begriff des «Zugangs» klar zu definieren und den kontrollierten Zugang auf pseudonymisierte Individualdaten zu ermöglichen, da ein anonymisierter Zugang den Mehrwert des Registers zunichtemachen würde. Zudem sei eine Regelung für wiederholte Datennutzungen ohne unverhältnismässigen administrativen Aufwand nötig.

SPHN beantragt, den Hinweis auf die zeitliche Begrenzung und die Zweckbindung in Absatz 1 Buchstabe a zu streichen, da eine Einschränkung der Nutzung der Daten über die Bestimmungen des Datenschutzgesetzes hinaus den Wert der Daten für alle Patientinnen und Patienten mit seltenen Krankheiten, respektive für die Gesellschaft, unnötig schmälern würden. Die Zweckbindung sollte so ausgestaltet sein, dass die Weiterverwendung von Daten und auch von verknüpften Datensätzen für weitere Forschung oder Evaluation der Diagnose- und Behandlungsqualität möglich ist. Auch die zeitliche Begrenzung sollte nicht dazu führen, dass aufwändig generierte Datensätze nach der ersten Auswertung gleich wieder gelöscht und für die nächste Analyse wieder von neuem erstellt werden müssen. Vielmehr wäre das Prinzip der Datenminimierung sinnvoll, um eine sorgfältige Datennutzung und der damit verbundenen Ressourcenauslastung sicherzustellen.

ZH stellt Absatz 1 Buchstabe b in Frage und geht davon aus, dass für viele Patientinnen und Patienten der Erkenntnisgewinn wichtiger ist als der umfassende Datenschutz. ZH empfiehlt daher, auf den Anonymisierungsbegriff gemäss Artikel 25 HFV abzustellen und technische und organisatorische Massnahmen vorzuschreiben, um den Datenschutz zu gewährleisten.

Interpharma lehnt Artikel 22 ab und beantragt dessen Streichung; es müsste ergänzt werden, unter welchen Bedingungen Daten aus der Dateninfrastruktur herausgegeben werden. IG SK fordert eine Präzisierung auf Verordnungsebene unter welchen Bedingungen Daten aus der Dateninfrastruktur herausgegeben werden.