Ergebnisbericht

FMCH fordert den Einbezug der medizinischen Fachpraxis und der Registerexpertise bei der Ausarbeitung des Ausführungsrechts und eine regelmässige Evaluation der Datenkoordinationsstelle, da sich nur durch eine transparente Governance-Struktur langfristig das Vertrauen der betroffenen Patientinnen, Patienten und Leistungserbringenden sichern lasse.

Vifor beantragt, dass der Entwurf sicherstellen müsse, dass pharmazeutische Unternehmen die erforderlichen Daten für Vergütungsverfahren von Orphan Drugs bei der Datenkoordinierungsstelle einfordern und aufbereiten können. Daher müsse die Förderung der Versorgungsqualität als Ziel und Zweck des Gesetzes ausdrücklich verankert werden.

4.23 Artikel 23 Verhältnis zum Humanforschungsrecht

CH-PCD, Expertengruppe Kinder- und Jugendmedizin, pädiatrie schweiz, SwissPedNet und Swiss-Reg-NMD beantragen, Artikel 23 dahingehend zu ergänzen, dass die Rolle der Datenkoordinationsstelle beim Zugang zu Daten für Forschungsprojekte mit einer Ethikbewilligung nach dem HFG eindeutig geregelt wird. Dies betrifft Fälle, in denen Forschende über ein ordnungsgemäss bewilligtes Forschungsvorhaben verfügen und zur Beantwortung ihrer Forschungs- oder Evaluationsfrage z.B. identifizierende Daten benötigen oder ihre erhobenen Daten mit Daten z.B. der Datenkoordinationsstelle verknüpfen möchten. Eine klare Regelung der Zuständigkeiten etwa für die Überprüfung und Aktualisierung (Validierung) klinischer Informationen, die Zusammenführung von Verlaufsdaten, die Kontaktaufnahme für Follow-up-Studien oder die Verknüpfung von Daten aus Forschungsprojekten mit Daten der Datenkoordinationsstelle schaffe Transparenz, verhindere Doppelspurigkeiten und entlaste die behandelnden Zentren.

SPHN begrüsst die Regelung zu den Datenbearbeitungen gegenüber den Bestimmungen des HFG, insbesondere zur Vereinfachung der benötigten Einwilligungsverfahren. Es wäre wünschenswert, für weitergehende Datenbearbeitungsvorgänge durch Forschende konkretere Regelungen zu schaffen, insbesondere zu den Einwilligungsverfahren wie beispielsweise dem Einholen des Generalkonsents. Das Nutzungspotential der verknüpften Daten gemäss Artikel 20 könnte aufgrund möglicher Widersprüche zwischen den unterschiedlichen Einwilligungsverfahren eingeschränkt sein.

Interpharma lehnt Artikel 23 ab und beantragt dessen Streichung.

4.24 Artikel 24 Ausführungsrecht

FMCH begrüsst die Förderung von Informations-, Auskunfts- und Koordinationsstrukturen. Vifor fordert, dass die Registerdaten pharmazeutischen Unternehmen z.B. für Vergütungsverfahren beim BAG zugänglich gemacht werden.

Interpharma beantragt die Streichung des Artikels. FMCH, FMH, pharmaSuisse, SGED, SGK, SGP, SGPath und SGPED beanstanden, dass die Rolle der Datenkoordinationsstelle in Absatz 3 unklar sei bzw. dass das BAG im Zuge der Erarbeitung des Ausführungsrecht explizit die Datenkoordinationsstelle anhört. Zudem fordern FMCH, FMH, SGED, SGK, SGP, SGPath und SGPED, dass jegliche Dateninfrastruktur rechtlich beim BFS zu verankern sei. pharmaSuisse schlägt vor, in Absatz 3 die Datenkoordinationsstelle durch das BFS zu ersetzen.

CH-PCD, Expertengruppe Kinder- und Jugendmedizin, pädiatrie schweiz und SRSK empfehlen, klare Sanktionen vorzusehen, falls meldepflichtige Institutionen ihrer Datenlieferungspflicht nicht nachkommen. pädiatrie schweiz und SRSK ergänzen, dass dies auch durch Vergütungen bei guter Datenlieferung erreicht werden könne. CH-PCD fordert zudem eine Verdeutlichung der Pflichten der Datenempfänger.

Inselspital, MGR, SAMW und Swiss RND-CNS weisen darauf hin, dass die Kosten der Meldepflicht den Spitälern nicht erstattet würden und Absatz 2 angesichts der hohen Datenmenge nicht ausreiche. Sie fordern eine angemessene Entschädigung oder eine Delegation des Aufwands an die Kantone.