Rapport sur les résultats

4.22 Art. 22 Mise à disposition de données

RDAF et VAS soulignent que la finalité, la limitation temporelle de la réutilisation des données et la protection des droits de la personnalité doivent être des conditions indispensables pour que les données soient mises à disposition.

FAMH, FMCH, FMH, SGED, SGK, SGMG, SGP et SGPED indiquent que l’art. 22, al. 1, let. b, selon lequel les données ne peuvent être rendues accessibles que si les patients concernés ne peuvent pas être identifiés, est presque impossible à respecter car, dans le cas des maladies rares et extrêmement rares, on peut identifier les patients au moyen des mutations génétiques uniques. Selon eux, il ne faut donc pas mettre à disposition les résultats des examens génétiques de laboratoire. À ce propos,

GUMEK se demande comment garantir concrètement que les patients ne puissent être identifiés. En effet, dans le cas de tableaux cliniques rares ou de combinaisons spécifiques de caractéristiques, il peut être difficile d’exclure avec fiabilité une identification indirecte du patient malgré les mesures techniques et organisationnelles. On ne sait donc pas exactement quelles sont, dans ces cas-là, les exigences relatives à la présentation des données. GUMEK suggère donc de préciser la notion de non- identification et les exigences qui en découlent en matière de présentation des données. KiKR propose de supprimer l’art. 22, al. 1, let. b, et de plutôt conclure des conventions écrites avec les milieux de la recherche.

CH-PCD, Expertengruppe Kinder- und Jugendmedizin, pädiatrie schweiz, SRSK et SwissPedNet proposent de préciser la notion « d’accès » et d’autoriser un accès contrôlé aux données individuelles pseudonymisées, car un accès anonymisé réduirait à néant la plus-value du registre. À leur avis, il faut en outre réglementer l’utilisation répétée des données sans que cela entraîne une charge administrative disproportionnée.

SPHN propose de biffer la limitation temporelle et la finalité figurant à l’al. 1, let. a, car limiter l’utilisation des données en allant plus loin que les dispositions de la LPD réduit inutilement la valeur des données pour tous les patients atteints de maladies rares, et pour l’ensemble de la société. Il estime que la finalité doit être formulée de sorte à permettre la réutilisation des données et des jeux de données appariés pour d’autres recherches ou évaluations de la qualité du diagnostic et du traitement. De même, selon lui, il ne faut pas que la limitation temporelle se traduise par une suppression des jeux de données, dont la création a demandé beaucoup de travail, après la première exploitation, sachant qu’ils devront être générés à nouveau pour la prochaine analyse. SPHN est d’avis qu’il serait plus judicieux d’appliquer le principe de minimisation des données, qui garantit une utilisation raisonnée de ces dernières et, donc, des ressources qui y sont liées.

ZH remet en question l’al. 1, let. b, et suppose que, pour nombre de patients, l’acquisition de connaissances est plus importante qu’une protection des données étendue. Il recommande donc de se fonder sur la notion d’anonymisation définie à l’art. 25 de l’ORH et de garantir la protection des données via des mesures techniques et organisationnelles appropriées.

Interpharma rejette l’art. 22 et propose de le biffer, estimant qu’il faut y préciser les conditions qui autorisent la publication des données contenues dans l’infrastructure. IG Seltene Krankheiten demande de préciser dans l’ordonnance les conditions qui autorisent la publication des données contenues dans l’infrastructure.

FMCH demande d’associer les praticiens médicaux et les experts en matière de registre à l’élaboration des dispositions d’exécution et propose que le service de coordination des données soit régulièrement évalué, car seule une structure de gouvernance transparente permet d’assurer durablement la confiance des patients et des fournisseurs de prestations concernés.

Selon Vifor, le projet doit garantir que les entreprises pharmaceutiques puissent requérir les données nécessaires auprès du service de coordination des données et les préparer pour la procédure de prise en charge des médicaments orphelins. À son avis, il faut donc inscrire expressément dans la loi l’objectif visant à encourager la qualité des soins.