Rapporto sui risultati

inoltre necessario disciplinare le riutilizzazioni ripetute dei dati senza che ciò comporti un onere amministrativo sproporzionato.

SPHN chiede di stralciare il riferimento alla limitazione temporale e al vincolo di scopo nel capoverso 1 lettera a, poiché limitare l’utilizzo dei dati oltre quanto già previsto dalla legge sulla protezione dei dati ridurrebbe inutilmente il valore dei dati per tutti i pazienti affetti da malattie rare e quindi per la società. Il vincolo di scopo deve essere formulato in modo da consentire la riutilizzazione dei dati e anche dei set di dati associati per altre ricerche o valutazioni della qualità della diagnosi e della terapia. Allo stesso modo, la limitazione temporale non deve far sì che i set di dati raccolti con un ingente dispendio di risorse vengano cancellati dopo la prima analisi e debbano essere ricreati da zero per l’analisi successiva. Sarebbe piuttosto opportuno il principio della minimizzazione dei dati, per garantire un utilizzo parsimonioso dei dati e, di riflesso, delle risorse correlate.

ZH mette in discussione il capoverso 1 lettera b e ritiene che per molti pazienti il guadagno in termini di conoscenze sia più importante di una protezione dei dati completa. Raccomanda pertanto di basarsi sul concetto di anonimizzazione definito all’articolo 25 ORUm e di prescrivere misure tecniche e organizzative per garantire la protezione dei dati.

Interpharma respinge l’articolo 22 e ne chiede lo stralcio; occorre precisare in tale articolo le condizioni che autorizzano l’accessibilità ai dati contenuti nell’infrastruttura. IG SK chiede che tali condizioni siano precisate a livello di ordinanza.

FMCH chiede che nell’elaborazione del diritto esecutivo si tenga conto delle competenze mediche e in materia di registri e che il servizio di coordinamento dei dati sia sottoposto a valutazioni periodiche, poiché solo attraverso una struttura di governance trasparente si può garantire a lungo termine la fiducia dei pazienti e dei fornitori di prestazioni interessati.

Vifor chiede che il progetto garantisca alle aziende farmaceutiche la possibilità di rivolgersi al servizio di coordinamento dei dati per ottenere ed elaborare i dati necessari per le procedure di rimunerazione dei medicamenti orfani. La promozione della qualità delle cure deve pertanto essere espressamente sancita come obiettivo e scopo della legge.

4.23 Articolo 23 Rapporto con il diritto in materia di ricerca umana

CH-PCD, Expertengruppe Kinder- und Jugendmedizin, pädiatrie schweiz, SwissPedNet e Swiss-Reg- NMD chiedono di integrare l’articolo 23 definendo chiaramente il ruolo del servizio di coordinamento dei dati nell’accesso ai dati per progetti di ricerca che beneficiano di un’autorizzazione etica secondo la LRUm. Ciò riguarda i casi in cui i ricercatori dispongono di un progetto di ricerca debitamente autorizzato e necessitano ad esempio di dati identificativi per rispondere al loro quesito di ricerca o di valutazione o intendono collegare i dati da loro raccolti con i dati del servizio di coordinamento dei dati. Un chiaro disciplinamento delle responsabilità, ad esempio per la verifica e l’aggiornamento (validazione) delle informazioni cliniche, l’aggregazione dei dati sul decorso, la presa di contatto per studi di follow- up o il collegamento dei dati di progetti di ricerca con i dati del servizio di coordinamento dei dati, crea trasparenza, evita ridondanze e alleggerisce il carico di lavoro dei centri curanti.

SPHN accoglie con favore il disciplinamento sui trattamenti di dati rispetto alle disposizioni della

LRUm, in particolare per quanto riguarda la semplificazione delle procedure di consenso necessarie. Sarebbe auspicabile stabilire norme più precise per l’ulteriore utilizzo delle informazioni da parte dei ricercatori, specialmente riguardo alle procedure di consenso come l’acquisizione del consenso generale. Il potenziale di utilizzo dei dati collegati secondo l’articolo 20 potrebbe essere limitato a causa di possibili incongruenze tra le diverse procedure di consenso.

Interpharma respinge l’articolo 23 e ne chiede lo stralcio.