Rapport sur les résultats

4.23 Art. 23 Relation avec le droit relatif à la recherche sur l’être humain

CH-PCD, Expertengruppe Kinder- und Jugendmedizin, pädiatrie schweiz, SwissPedNet et Swiss-Reg- NMD proposent de compléter l’art. 23 en définissant clairement le rôle du service de coordination des données en matière d’accès aux données pour les projets de recherche bénéficiant d’une autorisation éthique en vertu de la LHR. Cela concerne les cas où des équipes de recherche disposent d’un projet de recherche dûment approuvé et ont besoin, par exemple, de données identifiantes pour répondre à leur question de recherche ou d’évaluation, ou souhaitent relier les données qu’elles ont collectées à celles, par exemple, du service de coordination des données. Selon ces acteurs, une réglementation claire des compétences, notamment en matière de vérification et d’actualisation (validation) des informations cliniques, de regroupement des données de suivi, de prise de contact pour des études de suivi ou d’appariement des données issues de projets de recherche avec celles du service de coordination, garantit la transparence, évite les doublons et allège la charge de travail des centres de traitement.

SPHN approuve la réglementation sur le traitement des données liée aux dispositions de la LRH, notamment en ce qui concerne la simplification des procédures de consentement nécessaires. À son avis, il est souhaitable d’établir des règles plus précises concernant les traitements de données plus poussés effectués par les milieux de la recherche, notamment en ce qui concerne les procédures de consentement, comme l’obtention du consentement général. Le potentiel d’utilisation des données croisées visées à l’art. 20 peut être limité en raison d’éventuelles contradictions entre les différentes procédures de consentement.

Interpharma rejette l’art. 23 et propose de le biffer.

4.24 Art. 24 Dispositions d’exécution

FMCH salue le soutien octroyé aux structures d’information, de renseignement et de coordination. Vifor demande que les données du registre soient mises à la disposition des entreprises pharmaceutiques, par exemple pour les procédures de remboursement auprès de l’OFSP.

Interpharma propose de biffer l’article. FMCH, FMH, PharmaSuisse, SGED, SGK, SGP, SGPath et SGPED déplorent que le rôle du service de coordination des données visé à l’al. 3 n’est pas clair et demandent que l'OFSP consulte explicitement ce service lors de l'élaboration de la législation des dispositions d’exécution. FMCH, FMH, SGED, SGK, SGP, SGPath et SGPED demandent en outre de rattacher légalement toute infrastructure de données à l’OFS. PharmaSuisse propose de remplacer le service de coordination des données par l’OFS à l’al. 3.

CH-PCD, Expertengruppe Kinder- und Jugendmedizin, pädiatrie schweiz et SRSK recommandent de prévoir des sanctions claires pour le cas où des institutions soumises à l’obligation de déclarer ne respecteraient pas leur obligation de transmettre les données. Pädiatrie schweiz et SRSK ajoutent que cet objectif peut aussi être atteint en rémunérant les institutions qui transmettent correctement leurs données. CH-PCD demande en outre de préciser les obligations des destinataires de données.

Insel, MGR, SAMW et Swiss RND CNS indiquent que les coûts de l’obligation de déclarer à la charge des hôpitaux ne sont pas remboursés et que l’al. 2 n’est pas suffisant au vu du volume élevé de données. Ils demandent une indemnisation adéquate ou une délégation de cette charge aux cantons.

SPHN et Swiss HePa demandent de garantir le lien avec DigiSanté. SPHN souligne que l’al. 1, let. b, doit être conforme à l’Espace suisse des données de santé.

BE, SG et VKS proposent de compléter les art. 5, al. 1, let. d, et 24 de sorte que le service d’enregistrement utilise la nomenclature Orphanet et qu’une interface technique avec ce dernier soit garantie.

4.25 Art. 25 Aides financières

AllKids, BS, CDS, Expertengruppe Kinder- und Jugendmedizin, FMH, FR, FRC, FSRMM, GELIKO,

GRIP, Les VERT-E-S, H+, IG Seltene Krankheiten, kosek, LUKS, MaRaVal, MGR, NPSuisse, OW,